ISO9000:2015文件化要求的新變化
一、ISO9000:2015要求的變化
ISO 9000:2015版《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》中對文件化信息（3.8.6）的定
義為：需要組織(3.2.1) 加以控制和保持的信息 (3.8.2) 及其承載的媒介[1]。
注1：文件化信息包括所有格式、存有存放介質(zhì)以及來自任何來源的信息。
注2：文件化信息可涉及以下方面：管理體系(3.5.3),包括相關(guān)的過程(3.4.1)；
為用于組織(3.2.1) 的運(yùn)行而創(chuàng)建的信息(3.8.2)；已實(shí)現(xiàn)的結(jié)果的證據(jù)（記錄
）。
新版標(biāo)準(zhǔn)中7.5文件化信息的條款關(guān)注文件的編制和更新及控制要求，未對文件
的層次、形式提更多的要求，標(biāo)準(zhǔn)中通篇也見不到“文件”“記錄”“質(zhì)量手冊
”“程序”等字眼，統(tǒng)一用“文件化信息”取而代之。在2008版標(biāo)準(zhǔn)中使用特定
的術(shù)語，例如文件、或形成文件的程序、質(zhì)量手冊或質(zhì)量計(jì)劃的地方，在新版標(biāo)
準(zhǔn)中以“保持文件化信息”的形式加以表達(dá)。2008版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“記錄”以
指明所需提供滿足要求證據(jù)的文件的地方，則以“保存（保留）文件化信息”的
形式加以表達(dá)。也就是組織可以通過保持和保存（保留）兩個(gè)動(dòng)詞來區(qū)分文件化
信息的類型。
二、變化的特點(diǎn)
從上述標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和管理體系要求表述中可以看出，新版標(biāo)準(zhǔn)對文件化信息的要求
更加靈活和務(wù)實(shí)，體現(xiàn)了以下幾個(gè)特點(diǎn)。
1.減少了強(qiáng)制性的文件和記錄的要求，組織可以按照新版標(biāo)準(zhǔn)的要求建立本組織
環(huán)境體系運(yùn)行所需的文件化信息，把更多選擇權(quán)給了標(biāo)準(zhǔn)的采用者。組織保持和
保存（保留）文件化信息的程度要求是足以支持過程的運(yùn)行和具備過程已按策劃
實(shí)施的信心[2]（見新版標(biāo)準(zhǔn)4.4條款）。簡而言之就是只要能把這事說清楚不管
采用什么樣的方式都可以；只要能提供出讓人相信的證據(jù)就不用刻意去“做”記
錄，留給組織極大的靈活性運(yùn)用空間。
2.新版標(biāo)準(zhǔn)不再出現(xiàn)“文件”“記錄”“質(zhì)量手冊”“程序”等術(shù)語，統(tǒng)一用文
件化信息取代，也不需要組織使用標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語替代組織自身使用的術(shù)語，也就是
將文件的命名權(quán)交給了組織。組織仍然可以選用原有程序、作業(yè)指導(dǎo)書等表述，
也可以根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)選用其他術(shù)語界定所需的文件化信息，使組織的文件更加符
合行業(yè)的特點(diǎn)，便于員工和相關(guān)方理解。
3.新版標(biāo)準(zhǔn)并不強(qiáng)制組織建立記錄，只要能夠支持過程已按策劃實(shí)施的信心即可
。對證據(jù)的形式也更加靈活，不光是文字，影像、聲音，痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)
分析等都能成為證據(jù)提供，對于形式化的記錄要求的弱化符合目前信息技術(shù)飛速
發(fā)展的時(shí)代特點(diǎn)，更加務(wù)實(shí)具有可操作性。
4.新版標(biāo)準(zhǔn)中對于文件化信息的要求更強(qiáng)調(diào)是結(jié)果的證據(jù)，如8.2.3 評審與產(chǎn)品
和服務(wù)有關(guān)的要求的結(jié)果[2]、8.4.1保持對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的外供方評價(jià)
結(jié)果的證據(jù)[2]等。對文件化信息的要求以“評審”“建立”“實(shí)施”等動(dòng)作開
始，以“結(jié)果”結(jié)束，表明標(biāo)準(zhǔn)在證據(jù)方面，更強(qiáng)調(diào)的是動(dòng)作產(chǎn)生的結(jié)果和有效
性，更強(qiáng)調(diào)有沒有做，而不是有沒有。
三、ISO9000:2015變化的原因
新版標(biāo)準(zhǔn)對文件化的要求較2008版有了較大的變化，突出了文件的有效性，更加
符合組織的行業(yè)特點(diǎn)，之所以有如此變化，主要基于以下兩方面原因。
1.ISO導(dǎo)則1附件SL對高階結(jié)構(gòu)的要求
2013年，ISO組織為增強(qiáng)ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和一致性，以便組織建立“真
正”的一體化管理體系，發(fā)布了《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated
ISO Supplement, 2013》[3]，該導(dǎo)則1中含有——規(guī)范附件SL（Annex SL）：管
理體系標(biāo)準(zhǔn)建議，及其附錄2 （Appendix 2）：高階結(jié)構(gòu)，對今后ISO所有管理
體系標(biāo)準(zhǔn)條文順序、通用文本以及術(shù)語進(jìn)行了規(guī)范，文件化信息的要求也在其中
，因此新版標(biāo)準(zhǔn)也采用了該導(dǎo)則中文件化信息的術(shù)語和要求。
2.ISO9000:2015適應(yīng)新形式和技術(shù)方面的變化
2008版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以來，經(jīng)過多年發(fā)展，組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行的環(huán)境發(fā)生了較大
的變化，尤其是目前所處的信息化時(shí)代，新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)并在組織內(nèi)部得到應(yīng)
用，比如互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的飛速發(fā)展，信息化系統(tǒng)在組織內(nèi)的廣泛應(yīng)用，大數(shù)據(jù)背景
下的云存儲(chǔ)技術(shù)的發(fā)展等，使組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的呈現(xiàn)的形式、存
儲(chǔ)的方式都發(fā)生了較大的變化。以往強(qiáng)制性要求文件和記錄的形式，大搞“文山
會(huì)海”的ISO 9001質(zhì)量管理體系無法適應(yīng)新形勢的發(fā)展，需要更加靈活務(wù)實(shí)的文
件化信息要求。
四、ISO9000:2015組織已有質(zhì)量管理體系文件的應(yīng)用
新版標(biāo)準(zhǔn)中對組織保持和保存（保留）文件化信息的程度要求是足以支持過程的
運(yùn)行和具備過程已按策劃實(shí)施的信心[2]（見新版標(biāo)準(zhǔn)4.4條款），標(biāo)準(zhǔn)中對文件
化信息的要求在組織已有的2008版體系文件中大都已有不同形式的體現(xiàn)，且新版
標(biāo)準(zhǔn)不要求組織一定采用標(biāo)準(zhǔn)中的“文件化信息”的表述。因此，對組織來說，
原有的文件的體系文件的規(guī)定大部分仍然可以保留。組織可以利用換版的機(jī)會(huì)，
對原有體系文件進(jìn)行優(yōu)化，對現(xiàn)有體系文件中新版標(biāo)準(zhǔn)沒有提及，而且運(yùn)行中沒
有效果的文件進(jìn)行刪減，形成更加符合組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作的實(shí)際情況，非“兩層皮
”的有效的體系文件。


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