申請ISO13485醫療器械認證所需資料
申請ISO13485醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：
1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照或注冊證明文件(復印件)；
3、申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；
4、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
5、申請方聲明執行的標準；
6、醫療器械產品注冊證(復印件) ；
7、產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
8、近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
9、主要外購、外協件清單；
10、其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
注：申請方聲明系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。
我司相關服務項目：
1、ISO9001質量管理體系（中國CNAS、美國ANAB、英國UKAS認可）
2、ISO14001環境管理體系（中國CNAS、美國ANAB認可、英國UKAS認可）
3、OHSAS45001職業健康安全管理體系（中國CNAS、美國ASAB認可）
4、GB/T50430工程施工企業質量管理體系（中國CNAS認可）
5、ISO22000食品安全管理體系（中國CNAS認可）
6、ISO27001信息安全管理體系（中國CNAS認可）
7、HACCP危害分析和關鍵控制點管理體系（中國CNAS認可）
8、ISO20000信息技術服務管理體系（中國認監委批準、APMG授權）
9、HSE健康安全環境管理體系（中石油、中石化許可）
10、FSC（COC)森林管理體系認證（中國認監委批準、英國SA授權）
11、PEFC中國森林認證（認監委批準）
12、企業商標注冊辦理
13、ISO13485醫療器械行業質量管理體系（中國認監委批準、UKAS認可）
14、GB/T23331能源管理體系認證（中國認監委批準）
15、TS16949企業行業管理體系認證（集團NQA公司合作）
16、AS9100航空業質量管理體系認證（集團IMS公司合作）
17、企業信用評價AAA級信用企業申辦
18、中國中小企業協會榮譽申辦
19、中國中小商業企業協會榮譽稱號申辦
廣州ISO13485認證需要怎樣申請
1. 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2. 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）;
3. 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4. 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質量管理體系運行時間不少于3個月。
5. 申請組織至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
6. 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。


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