ISO9001體系認證審核時的必查內(nèi)容？
發(fā)布時間：2025-05-20 點擊：38
ISO9001體系認證審核時的必查內(nèi)容？
1、 必查內(nèi)容： 請最高管理者闡述對其的理解和策劃、實施（含外包過程的識別、控制的準則和方式、外包過程的運作及控制符合規(guī)定的證據(jù)、外包過程的輸出符合要求的證據(jù)。此內(nèi)容也可能在審7.4采購時一并審）。 對應(yīng)ISO9001標準要求：4質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 2、 必查內(nèi)容：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的內(nèi)涵；程序文件數(shù)量；文件總數(shù)量（作業(yè)指導書、規(guī)范等）；記錄總數(shù)量； 對應(yīng)ISO9001標準要求：4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b)質(zhì)量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e)本標準所要求的記錄（見4.2.4）。 3、 必查內(nèi)容：文審。現(xiàn)場查手冊是否受控、履行批準手續(xù)；條款刪減的細節(jié)與合理性等 對應(yīng)ISO9001標準要求：4.2.2 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 4、 必查內(nèi)容：每條都查到；每個部門都查。公司和各部門有效文件清單；收發(fā)記錄；借閱復制記錄；外來文件清單；適用的法律法規(guī)文件；作廢文件的處理等 對應(yīng)ISO9001標準要求：4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次得到批準；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 5、 必查內(nèi)容：記錄清單；記錄是否易于識別和檢索；保存期限、保存部門等；是否能為證實QMS符合要求和有效運行提供充分證據(jù)？ 對應(yīng)ISO9001標準要求：4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件和程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 6、 必查內(nèi)容：提供有效證據(jù)，會議紀錄、紀要、其它證據(jù)均可 對應(yīng)ISO9001標準要求：5管理職責5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標的制定；d)進行管理評審；e) 確保資源的獲得。 7、 必查內(nèi)容：請最高管理者口頭介紹 對應(yīng)ISO9001標準要求：5.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 8、 必查內(nèi)容：質(zhì)量方針的內(nèi)涵是否滿足兩承諾一框架；在組織內(nèi)部得到溝通和理解以及在持續(xù)適宜性方面得到評審的證據(jù)；執(zhí)行文件控制程序的證據(jù) 對應(yīng)ISO9001標準要求：5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d)在組織內(nèi)部得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。9、 必查內(nèi)容：質(zhì)量目標是否可測量并與質(zhì)量方針保持一致.質(zhì)量目標的量測、完成情況的分析記錄；執(zhí)行文件控制程序的證據(jù) 對應(yīng)ISO9001標準要求：5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a]。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 10、必查內(nèi)容：請最高管理者口頭介紹：質(zhì)量計劃、工作計劃、月度工作安排、質(zhì)量策劃實施情況檢查表等均可 對應(yīng)ISO9001標準要求：5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。11、必查內(nèi)容：組織機構(gòu)圖、部門職責、崗位職責；管理者代表任命書； 信息聯(lián)絡(luò)單、調(diào)查表、建議、請示、報告、文件、命令、簡報、公報、會議紀要等 對應(yīng)ISO9001標準要求：5.5 職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 12、必查內(nèi)容：全部內(nèi)容必查且很仔細；標準要求的輸入、輸出一項也不能少，含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評審。具體查評審計劃、提案、報告、決議、執(zhí)行決議的驗證報告等 輸入要有簽名、日期，輸出要有批準、日期；發(fā)放要有記錄、簽收 對應(yīng)ISO9001標準要求：5.6 管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進的建議。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c)資源需求。 13、必查內(nèi)容：請最高管理者口頭介紹綜合各部門評審情況進行評定 對應(yīng)ISO9001標準要求：6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 14、必查內(nèi)容：崗位工作人員任職要求；人力資源登記表、年度培訓計劃、培訓記錄表、培訓申請單、員工培訓檔案；措施有效性評價記錄等 對應(yīng)ISO9001標準要求：6.2 人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃⑴嘤枴⒓寄芎徒?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。 15、必查內(nèi)容：生產(chǎn)設(shè)施一覽表、設(shè)施日常保養(yǎng)項目表、基礎(chǔ)設(shè)施維護登記表、水、電、汽維護情況相關(guān)記錄、設(shè)備大中修計劃、檢修記錄、運行記錄、設(shè)施報廢單、軟件控制清單、軟件發(fā)放記錄； 對應(yīng)ISO9001標準要求：6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 16、必查內(nèi)容：安全管理相關(guān)記錄；其它生產(chǎn)現(xiàn)場驗證 對應(yīng)ISO9001標準要求：6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 17、必查內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求、服務(wù)流程圖、標準及產(chǎn)品接收準則、QC工程圖、過程文件資源需求 對應(yīng)ISO9001標準要求：
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1、 必查內(nèi)容： 請最高管理者闡述對其的理解和策劃、實施（含外包過程的識別、控制的準則和方式、外包過程的運作及控制符合規(guī)定的證據(jù)、外包過程的輸出符合要求的證據(jù)。此內(nèi)容也可能在審7.4采購時一并審）。 對應(yīng)ISO9001標準要求：4質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 2、 必查內(nèi)容：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的內(nèi)涵；程序文件數(shù)量；文件總數(shù)量（作業(yè)指導書、規(guī)范等）；記錄總數(shù)量； 對應(yīng)ISO9001標準要求：4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b)質(zhì)量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e)本標準所要求的記錄（見4.2.4）。 3、 必查內(nèi)容：文審。現(xiàn)場查手冊是否受控、履行批準手續(xù)；條款刪減的細節(jié)與合理性等 對應(yīng)ISO9001標準要求：4.2.2 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 4、 必查內(nèi)容：每條都查到；每個部門都查。公司和各部門有效文件清單；收發(fā)記錄；借閱復制記錄；外來文件清單；適用的法律法規(guī)文件；作廢文件的處理等 對應(yīng)ISO9001標準要求：4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次得到批準；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 5、 必查內(nèi)容：記錄清單；記錄是否易于識別和檢索；保存期限、保存部門等；是否能為證實QMS符合要求和有效運行提供充分證據(jù)？ 對應(yīng)ISO9001標準要求：4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件和程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 6、 必查內(nèi)容：提供有效證據(jù)，會議紀錄、紀要、其它證據(jù)均可 對應(yīng)ISO9001標準要求：5管理職責5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標的制定；d)進行管理評審；e) 確保資源的獲得。 7、 必查內(nèi)容：請最高管理者口頭介紹 對應(yīng)ISO9001標準要求：5.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 8、 必查內(nèi)容：質(zhì)量方針的內(nèi)涵是否滿足兩承諾一框架；在組織內(nèi)部得到溝通和理解以及在持續(xù)適宜性方面得到評審的證據(jù)；執(zhí)行文件控制程序的證據(jù) 對應(yīng)ISO9001標準要求：5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d)在組織內(nèi)部得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。9、 必查內(nèi)容：質(zhì)量目標是否可測量并與質(zhì)量方針保持一致.質(zhì)量目標的量測、完成情況的分析記錄；執(zhí)行文件控制程序的證據(jù) 對應(yīng)ISO9001標準要求：5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a]。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 10、必查內(nèi)容：請最高管理者口頭介紹：質(zhì)量計劃、工作計劃、月度工作安排、質(zhì)量策劃實施情況檢查表等均可 對應(yīng)ISO9001標準要求：5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。11、必查內(nèi)容：組織機構(gòu)圖、部門職責、崗位職責；管理者代表任命書； 信息聯(lián)絡(luò)單、調(diào)查表、建議、請示、報告、文件、命令、簡報、公報、會議紀要等 對應(yīng)ISO9001標準要求：5.5 職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 12、必查內(nèi)容：全部內(nèi)容必查且很仔細；標準要求的輸入、輸出一項也不能少，含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評審。具體查評審計劃、提案、報告、決議、執(zhí)行決議的驗證報告等 輸入要有簽名、日期，輸出要有批準、日期；發(fā)放要有記錄、簽收 對應(yīng)ISO9001標準要求：5.6 管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進的建議。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c)資源需求。 13、必查內(nèi)容：請最高管理者口頭介紹綜合各部門評審情況進行評定 對應(yīng)ISO9001標準要求：6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 14、必查內(nèi)容：崗位工作人員任職要求；人力資源登記表、年度培訓計劃、培訓記錄表、培訓申請單、員工培訓檔案；措施有效性評價記錄等 對應(yīng)ISO9001標準要求：6.2 人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃⑴嘤枴⒓寄芎徒?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。 15、必查內(nèi)容：生產(chǎn)設(shè)施一覽表、設(shè)施日常保養(yǎng)項目表、基礎(chǔ)設(shè)施維護登記表、水、電、汽維護情況相關(guān)記錄、設(shè)備大中修計劃、檢修記錄、運行記錄、設(shè)施報廢單、軟件控制清單、軟件發(fā)放記錄； 對應(yīng)ISO9001標準要求：6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 16、必查內(nèi)容：安全管理相關(guān)記錄；其它生產(chǎn)現(xiàn)場驗證 對應(yīng)ISO9001標準要求：6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 17、必查內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求、服務(wù)流程圖、標準及產(chǎn)品接收準則、QC工程圖、過程文件資源需求 對應(yīng)ISO9001標準要求：
知識產(chǎn)權(quán)貫標，最快多久可以拿到證？
【企業(yè)安全管理】哪幾種心理容易導致安全事故？
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2000版的iso9000，2000版的iso9000特點