醫用口罩FDA認證510（k）提交的樣品數量要求提高
FDA認證 510（k）提交的醫用口罩的樣品量要求有所提高，我們建議您采取以下措施，以確保您的提交過程順利，及時地進行。
想要在美國銷售供人類使用的I，II或III類設備的制造商，不需要預先市場批準申請（PMA），必須向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交510（k）。 ），除非該設備不受聯邦食品，藥品和化妝品法（FD＆C Act）510（k）的要求，并且不超過設備分類法規章節（例如21 CFR 862.9、21 CFR）中的豁免限制864.9）。
510（K）是美國食品藥品監督管理局（FDA）在上市前提交的文件，用以證明所銷售的醫療器械安全有效，并且與合法銷售的器械基本相同（第513（i）（1）（A節） ）FD＆C法案）。提交者必須將其設備與一個或多個合法銷售的設備進行比較，并提出并支持其實質等效聲明。
過去，許多制造商通過提交根據ASTM F2100進行的測試報告，成功完成了510（k）上市前通知的提交，該測試報告針對的是至少五個樣本，分別用于壓差，細菌過濾效率（BFE），和顆粒過濾效率，用于醫用口罩產品。最近，收到越來越多的510（k）評論，表明5個樣本的測試計劃可能不再足以支持510（k）上市前提交。
FDA認證的要求主要體現在以下法規中：提供涵蓋三個非連續批次的醫用口罩樣品的測試報告以驗證批次之間的性能，或解釋為何未遵循該方法；
根據ISO 2859-1或ANSI / ASQC Z1.4的要求的單一采樣計劃；
測試報告表明，醫用口罩樣品在可接受的4％的質量極限（AQL）達到特定的性能等級（阻隔級別）后，符合ASTM F2100的要求；
根據醫用口罩的預期批量生產產量，五樣品測試計劃不可能滿足此要求。在審查了最近的FDA 510（k）應用之后，建議將每個批次的樣本量調整為每個測試至少32個口罩樣本，這是一種保守的方法，可以避免FDA提交中途中斷或延誤。還應該對至少三個非連續批次進行測試，以說明生產的質量和一致性。
提供FDA注冊服務，包括產品的物理/機械測試，分析測試以及針對適用于各種消費產品的技術和非技術參數的咨詢工作。


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