口罩有ISO13485還需要FDA認(rèn)證嗎?
發(fā)布時(shí)間：2025-07-23 點(diǎn)擊：34
口罩有ISO13485還需要FDA認(rèn)證嗎?
近期，經(jīng)常有客戶問(wèn)我口罩ISO13485可以不需要FDA嗎?FDA是美國(guó)的一種強(qiáng)制性認(rèn)證，如果你要把口罩出口到美國(guó)的話，光有ISO13485認(rèn)證是不行的，還需要有FDA認(rèn)證，這兩個(gè)是缺一不可的條件。下面我們就詳細(xì)的了解下。
什么是ISO13485?
ISO13485中概述的用于維持有效質(zhì)量管理流程的準(zhǔn)則均適用于有效醫(yī)療設(shè)備的安全設(shè)計(jì)，制造和分配。除了成為法規(guī)要求之外，符合ISO13485的QMS還具有良好的商業(yè)意義，因?yàn)樗梢詭椭O(shè)備制造商最大程度地減少變化。這反過(guò)來(lái)以減少?gòu)U料和一般工藝效率的形式提供經(jīng)濟(jì)利益。
1. ISO13485認(rèn)證的目的
ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是衡量醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系(QMS)有效性的全球使用最廣泛的手段。由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)頒發(fā)的ISO 13485認(rèn)證是滿足醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的先決條件的有力答案。獲得ISO 13485認(rèn)證使制造商腳踏實(shí)地地制定了歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和其他指南，以表明對(duì)醫(yī)療器械安全性和質(zhì)量的承諾。 。
從管理支持開始并區(qū)分QMS的客戶先決條件，您應(yīng)該開始創(chuàng)建文檔，包括質(zhì)量政策，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊(cè)。這些共同體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的一般擴(kuò)展和執(zhí)行。除此之外，您還應(yīng)制定必要和額外的程序和方法，以使您的協(xié)會(huì)適當(dāng)?shù)刂贫ê蛡鬟_(dá)您的項(xiàng)目或管理。
對(duì)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證組織的調(diào)查顯示， 盡管所有方面都在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了ISO 13485認(rèn)證醫(yī)療器械認(rèn)證質(zhì)量管理體系的組織數(shù)量仍呈現(xiàn)出普遍的積極態(tài)勢(shì)(2018年的下降主要是由于替代估算程序)。
2. ISO13485在哪些地區(qū)適用？
對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備，所有歐盟成員，加拿大，日本，澳大利亞和許多其他國(guó)家/地區(qū)都要求遵守ISO13485.該標(biāo)準(zhǔn)適用于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)的所有165個(gè)成員國(guó)。
3. ISO13485認(rèn)證是出口的”護(hù)照“
在歐盟，ISO13485的協(xié)調(diào)話標(biāo)準(zhǔn)包含以下指令的基本要求：醫(yī)療器械指令(93/42/EEC),體外診斷醫(yī)療器械指令(98/79/EC)和有源植入醫(yī)療器械指令(90/385/EEC),獲得該質(zhì)量證書，于是著符合一些重要指令的基本要求。
有很多國(guó)家對(duì)該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含金量做出了認(rèn)可，比如，加拿大衛(wèi)生部要求在加拿大銷售其產(chǎn)品的醫(yī)療器械設(shè)備質(zhì)量上的質(zhì)量管理體系通過(guò)ISO13485認(rèn)證。而美國(guó)FDA允許醫(yī)療器械制造商提交ISO13485審核報(bào)告作為其QSR的替代證據(jù)。
4. ISO13485與FDA的QSR有何關(guān)系？
對(duì)于著眼于美國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備制造商而言，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求似乎常常與21 CFR Part 820 –質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)中提出的要求相混淆。QSR，通常也稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(CGMP)法規(guī)，由美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)建立并維護(hù)。
(1)FDA正在使美國(guó)質(zhì)量體系要求與ISO13485保持一致，并計(jì)劃在2023年10月發(fā)布擬議規(guī)則制定通知。暫時(shí)，單獨(dú)的指導(dǎo)仍然有效。
(2)在QSR轉(zhuǎn)向ISO13485之前要求已完全完成，計(jì)劃在美國(guó)分銷醫(yī)療設(shè)備的制造商必須符合QSR。此外，如果美國(guó)的設(shè)備制造商希望在國(guó)際上銷售其產(chǎn)品，則必須同時(shí)符合QSR和ISO 13485制造標(biāo)準(zhǔn)。 。
QSR的結(jié)構(gòu)與ISO 13485不同，但沒有沖突的要求。而且由于QSR是一項(xiàng)法規(guī)，因此它通常比ISO 13485更為具體。例如，QSR在投訴處理和報(bào)告要求方面有更詳細(xì)的要求。因此，符合ISO 13485的要求并未向FDA充分證明制造商完全符合QSR。
兩組準(zhǔn)則之間有很多重疊之處，但是據(jù)估計(jì)，大多數(shù)醫(yī)療器械制造商都遵守這兩個(gè)準(zhǔn)則。
(3)因此，器械制造商有很多理由尋求可以幫助他們滿足這兩組準(zhǔn)則的質(zhì)量管理體系要求。
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什么是ISO13485?
ISO13485中概述的用于維持有效質(zhì)量管理流程的準(zhǔn)則均適用于有效醫(yī)療設(shè)備的安全設(shè)計(jì)，制造和分配。除了成為法規(guī)要求之外，符合ISO13485的QMS還具有良好的商業(yè)意義，因?yàn)樗梢詭椭O(shè)備制造商最大程度地減少變化。這反過(guò)來(lái)以減少?gòu)U料和一般工藝效率的形式提供經(jīng)濟(jì)利益。
1. ISO13485認(rèn)證的目的
ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是衡量醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系(QMS)有效性的全球使用最廣泛的手段。由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)頒發(fā)的ISO 13485認(rèn)證是滿足醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的先決條件的有力答案。獲得ISO 13485認(rèn)證使制造商腳踏實(shí)地地制定了歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和其他指南，以表明對(duì)醫(yī)療器械安全性和質(zhì)量的承諾。 。
從管理支持開始并區(qū)分QMS的客戶先決條件，您應(yīng)該開始創(chuàng)建文檔，包括質(zhì)量政策，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊(cè)。這些共同體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的一般擴(kuò)展和執(zhí)行。除此之外，您還應(yīng)制定必要和額外的程序和方法，以使您的協(xié)會(huì)適當(dāng)?shù)刂贫ê蛡鬟_(dá)您的項(xiàng)目或管理。
對(duì)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證組織的調(diào)查顯示， 盡管所有方面都在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了ISO 13485認(rèn)證醫(yī)療器械認(rèn)證質(zhì)量管理體系的組織數(shù)量仍呈現(xiàn)出普遍的積極態(tài)勢(shì)(2018年的下降主要是由于替代估算程序)。
2. ISO13485在哪些地區(qū)適用？
對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備，所有歐盟成員，加拿大，日本，澳大利亞和許多其他國(guó)家/地區(qū)都要求遵守ISO13485.該標(biāo)準(zhǔn)適用于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)的所有165個(gè)成員國(guó)。
3. ISO13485認(rèn)證是出口的”護(hù)照“
在歐盟，ISO13485的協(xié)調(diào)話標(biāo)準(zhǔn)包含以下指令的基本要求：醫(yī)療器械指令(93/42/EEC),體外診斷醫(yī)療器械指令(98/79/EC)和有源植入醫(yī)療器械指令(90/385/EEC),獲得該質(zhì)量證書，于是著符合一些重要指令的基本要求。
有很多國(guó)家對(duì)該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含金量做出了認(rèn)可，比如，加拿大衛(wèi)生部要求在加拿大銷售其產(chǎn)品的醫(yī)療器械設(shè)備質(zhì)量上的質(zhì)量管理體系通過(guò)ISO13485認(rèn)證。而美國(guó)FDA允許醫(yī)療器械制造商提交ISO13485審核報(bào)告作為其QSR的替代證據(jù)。
4. ISO13485與FDA的QSR有何關(guān)系？
對(duì)于著眼于美國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備制造商而言，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求似乎常常與21 CFR Part 820 –質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)中提出的要求相混淆。QSR，通常也稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(CGMP)法規(guī)，由美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)建立并維護(hù)。
(1)FDA正在使美國(guó)質(zhì)量體系要求與ISO13485保持一致，并計(jì)劃在2023年10月發(fā)布擬議規(guī)則制定通知。暫時(shí)，單獨(dú)的指導(dǎo)仍然有效。
(2)在QSR轉(zhuǎn)向ISO13485之前要求已完全完成，計(jì)劃在美國(guó)分銷醫(yī)療設(shè)備的制造商必須符合QSR。此外，如果美國(guó)的設(shè)備制造商希望在國(guó)際上銷售其產(chǎn)品，則必須同時(shí)符合QSR和ISO 13485制造標(biāo)準(zhǔn)。 。
QSR的結(jié)構(gòu)與ISO 13485不同，但沒有沖突的要求。而且由于QSR是一項(xiàng)法規(guī)，因此它通常比ISO 13485更為具體。例如，QSR在投訴處理和報(bào)告要求方面有更詳細(xì)的要求。因此，符合ISO 13485的要求并未向FDA充分證明制造商完全符合QSR。
兩組準(zhǔn)則之間有很多重疊之處，但是據(jù)估計(jì)，大多數(shù)醫(yī)療器械制造商都遵守這兩個(gè)準(zhǔn)則。
(3)因此，器械制造商有很多理由尋求可以幫助他們滿足這兩組準(zhǔn)則的質(zhì)量管理體系要求。
ISO 13485認(rèn)證或FDA認(rèn)證辦理入口
電線商標(biāo)要注冊(cè)哪一類？有效期是多久？
ISO9001認(rèn)證機(jī)構(gòu)帶您了解下三體系認(rèn)證是哪三個(gè)
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電冰箱3C認(rèn)證介紹
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兩會(huì)熱點(diǎn)，這些跟中小企業(yè)息息相關(guān)