ISO22000食品安全/HACCP危害分析與關(guān)鍵控制點管理體系的意義
ISO22000食品安全管理體系應(yīng)用指南：
1.控制食源性危害最經(jīng)濟有效的管理體系;
2.適用于食品鏈所有組織;
3.考慮中小企業(yè)的困難和挑戰(zhàn);
4.CACHACCP原理為基礎(chǔ);
5.標準適用于從業(yè)人員300人以下的食品生產(chǎn)、加工、儲存和包裝單位。
中小食品企業(yè)ISO22000食品安全管理體系的意義：
(1)增強消費者和政府的信心
因食用不潔食品將對消費者的消費信心產(chǎn)生沉重的打擊，而食品事故的發(fā)生將同時動搖政府對企業(yè)食品安全保障的信心，從而加強對企業(yè)的監(jiān)管。
(2)減少法律和保險支出
若消費者因食用食品而致病，可能向企業(yè)投訴或向法院起訴該企業(yè)，既影響消費者信心，也增加企業(yè)的法律和保險支出。
(3)增加市場機會
良好的產(chǎn)品質(zhì)量將不斷增強消費者信心，特別是在政府的不斷抽查中，總是保持良好的企業(yè)，將受到消費者的青睞，形成良好的市場機會。
(4)降低生產(chǎn)成本(減少回收/食品廢棄)
因產(chǎn)品不合格，使企業(yè)產(chǎn)品的保質(zhì)期縮短，使企業(yè)頻繁回收其產(chǎn)品，提高企業(yè)生產(chǎn)費用。如在美國300家的肉和禽肉生產(chǎn)廠在實施ISO22000食品安全管理體系后，沙門氏菌在牛肉上降低了40%，在豬肉上降低了25%，在雞肉上降低了50%，所帶來的經(jīng)濟效益不言而明。
(5)提高產(chǎn)品質(zhì)量的一致性
HACCP的實施使生產(chǎn)過程更規(guī)范，在提高產(chǎn)品安全性的同時，也大大提高了產(chǎn)品質(zhì)量的均勻性。
(6)提高員工對食品安全的參與
HACCP的實施使生產(chǎn)操作更規(guī)范，并促進員工對提高公司產(chǎn)品安全的全面參與。
ISO22000：2018標準條款及標準條款審核要點：食品安全管理體系（FSMS）的采用是一個組織的戰(zhàn)略決策，它可以幫助提高其在食品安全方面的整體表現(xiàn)。基于本標準的FSMS實施組織的潛在益處是：
a）能夠始終如一地提供符合客戶和適用法律法規(guī)要求的安全食品、產(chǎn)品和服務(wù)；
b）處置與其目標相關(guān)的風(fēng)險；
c）證明符合規(guī)定的FSMS要求的能力。
本標準使用過程方法（參見0.3），該方法結(jié)合了策劃-實施-檢查-改進（PDCA）循環(huán)（參見0.3.2）和基于風(fēng)險的思維（參見0.3.3）。
這種過程方法使組織能夠策劃其過程及其相互作用。
PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程有足夠的資源和管理，并確定和實施改進的機會。
基于風(fēng)險的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程及其FSMS偏離策劃結(jié)果的因素，并實施控制以防止或最小化不利影響。
在本標準中，使用下列動詞形式：
——“應(yīng)”表示要求；
——“宜”表示建議；
——“可”表示允許；
——“能”表示可能或能夠。
“注”為理解或闡明本標準檔中的要求提供指導(dǎo)。
0.2FSMS原則
食品安全與食品在消費環(huán)節(jié)（由消費者攝入）食源性危害的存在有關(guān)。由于在食品鏈的任何階段都有可能引入食品安全危害，因此，必需對整個食品鏈進行充分的控制，食品安全是要通過食品鏈中所有參與方的共同努力來保證。本文件規(guī)定了FSMS的要求，它結(jié)合了以下公認的關(guān)鍵要素：
——互動溝通；
——體系管理；
——前提方案；
——-危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）原理。
此外，本標準是基于ISO管理體系標準通用的原則。這些管理原則是：
——以顧客為關(guān)注焦點；
——領(lǐng)導(dǎo)作用；
——全員積極參與；
——過程方法；
——改進；
0.3過程方法
0.3.1總則
本標準倡導(dǎo)在建立、實施FSMS以及提高其有效性時采用過程方法，以便在滿足適用要求的同時增強產(chǎn)品和服務(wù)的安全。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。過程方法包括按照組織的食品安全方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)以及基于風(fēng)險的思維對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。
認識組織在食品鏈中的作用和所處的位置是必要的，這可確保在整個食品鏈中進行有效地相互溝通。
0.3.2PDCA循環(huán)
PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：
——策劃（Plan）：建立體系的目標及其過程，確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識別和應(yīng)對風(fēng)險和機遇；
——實施（Do）：執(zhí)行所做的策劃；
——檢查（Check）：對過程以及由此產(chǎn)生的產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)測和測量（適用時），分析和評估來自監(jiān)測、測量和驗證活動的信息和數(shù)據(jù)，并報告結(jié)果；
——處置（Act）：必要時，采取措施提高績效。
在本標準中，如圖1所示，過程方法在兩個層次上使用PDCA循環(huán)。層次涵蓋了FSMS的總體框架（第4章至第7章和第9章至第10章）。另一個層次（運行計劃和控制）包括第8章所述的食品安全體系內(nèi)的運行過程。因此，這兩個層次之間的溝通是必不可少的。
0.3.3風(fēng)險思維
0.3.3.1總則
基于風(fēng)險的思維對于實現(xiàn)有效的FSMS至關(guān)重要。在本標準中，基于風(fēng)險的思想從組織（參見0.3.3.2）和運行（參見0.3.3.3）兩個層次進行論述，這與0.3.2中描述的過程方法一致。

0.3.3.2組織風(fēng)險管理
風(fēng)險是不確定性的影響，任何這樣的不確定性都會產(chǎn)生積極或消極的影響。在組織風(fēng)險管理中，由風(fēng)險引起的正向偏差可以提供機會，但不是所有風(fēng)險的正向影響都產(chǎn)生機會。
為了符合本標準的要求，組織策劃和實施措施以應(yīng)對組織風(fēng)險（第6章）。處理風(fēng)險為增加FSMS的有效性、實現(xiàn)改進的結(jié)果和預(yù)防負面影響奠定了基礎(chǔ)。

0.3.3.3危害分析-運行過程
基于HACCP原理，在運行層面上本標準隱含了基于風(fēng)險的思維。
HACCP中的后續(xù)步驟可被視為預(yù)防危害或?qū)⑽：档偷娇山邮芩揭源_保食用時食品安全的必要措施（第8章）。
HACCP應(yīng)用中的決策應(yīng)以科學(xué)為基礎(chǔ)，不帶有偏見和文件化。文件應(yīng)該包括決策過程中的任何關(guān)鍵假設(shè)。

3.40重大食品安全危害
通過危險評估確定，需要通過控制措施（3.8）加以控制的食品安全危害（3.22）
理解與審核指南：略新增條款。
3.35前提方案（PRP）
在組織（3.31）內(nèi)和整個食物鏈（3.20）內(nèi)維持食品安全所必需的基本條件和活動
注1：所需的PRP取決于組織運營的食品鏈段和組織類型。等效術(shù)語的例子是：良好的農(nóng)業(yè)實踐（GAP）、良好的獸醫(yī)實踐（GVP）、良好的制造實踐（GMP）、良好的衛(wèi)生實踐（GHP）、良好的生產(chǎn)實踐（GPP）、良好的分配實踐（GDP）和良好的貿(mào)易實踐（GTP）。重大變化
3.30操作性前提方案（OPRP）
用于預(yù)防或降低重大食品安全危害（3.40）達到可接受的水平（3.1）的控制措施（3.8）或控制措施的組合，其行動標準（3.2）和測量（3.26）或觀察能夠使過程（3.36）和/或產(chǎn)品（3.37）有效控制重大變化
3.2行動標準
監(jiān)視OPRP（3.30）的可測量或可觀察的規(guī)范
注1：建立行動標準以確定OPRP是否仍然處于控制中，并區(qū)分什么是可接受的（符合標準或?qū)崿F(xiàn)意味著OPRP按預(yù)期運行）和不可接受的（未符合標準或未實現(xiàn)意味著OPRP沒有按預(yù)期運行）新增
3.8控制措施
防止重大食品安全危害（3.22）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆踊蚧顒樱?.1）actionoractivity
注1：參見重大的食品安全危害（3.40）。
注2：控制措施是由危害分析確定的。
7.3.3.1原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料
a)化學(xué)、生物和物理特性；d)生產(chǎn)方法；e)包裝和交付方式；f)貯存條件和保質(zhì)期；
7.3.3.2終產(chǎn)品特性
b)成份；c)與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性；d)預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；e)包裝；f)與食品安全有關(guān)的標識和（或）處理、制備及使用的說明書；g)分銷方法。
7.3.5.1流程圖
7.3.5.2過程步驟和控制措施的描述
3.27監(jiān)視
確定體系、過程（3.36）或活動的狀態(tài)
注1：為了確定狀態(tài)，可能需要檢查、監(jiān)督或批判性觀察。
注2：在食品安全方面，監(jiān)視是執(zhí)行一系列計劃的觀察或測量，以評估一個過程是否按預(yù)期運行。
注3：本標準對術(shù)語確認（3.44）、監(jiān)視（3.27）和驗證（3.45）進行了區(qū)分：
--確認在活動之前應(yīng)用，并提供有關(guān)達成預(yù)期結(jié)果的能力的信息；
--監(jiān)視在活動期間應(yīng)用，并提供行動在指定時間范圍內(nèi)的信息；
--驗證在活動后應(yīng)用，并提供證實其符合性的信息。
3.44
確認
獲得控制措施（3.8）（或控制措施的組合）能夠有效控制重大食品安全危害（3.40）的證據(jù)
注1：確認是在設(shè)計控制措施組合、或者無論何時對實現(xiàn)的控制措施進行更改時，執(zhí)行的，。
3.45
驗證
通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的評價
3.39風(fēng)險
不確定度的影響
4組織所處的環(huán)境
4.1理解組織及其環(huán)境
組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)FSMS預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。
組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行識別、評審和更新。
注1：問題可包括積極和消極因素或需要考慮的條件。
注2：通過考慮外部和內(nèi)部問題可以促進對背景的理解，包括但不限于法律，技術(shù)，競爭，市場，文化，社會和經(jīng)濟環(huán)境，網(wǎng)絡(luò)安全和食品欺詐，食品防御和故意污染，知識和性能。該組織，無論是國際，，地區(qū)還是地方。

4.2理解相關(guān)方的需求和期望
為確保組織能夠始終如一地提供符合食品安全適用的法律，法規(guī)和客戶要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)確定：
a）FSMS的相關(guān)方；
b）FSMS相關(guān)方的相關(guān)要求。
組織應(yīng)識別，評審和更新與相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。
4.3確定食品安全管理體系的范圍
組織應(yīng)確定FSMS的邊界和適用性，以確定其范圍。范圍應(yīng)規(guī)定FSMS中包含的產(chǎn)品和服務(wù)，過程和生產(chǎn)現(xiàn)場。范圍應(yīng)包括可能對其最終產(chǎn)品的食品安全產(chǎn)生影響的活動，過程，產(chǎn)品或服務(wù)。
在確定此范圍時，組織應(yīng)考慮：
a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；
b）4.2中提及的相關(guān)方的要求。
范圍應(yīng)作為文件化信息予以提供和保持。
4.4食品安全管理體系
組織應(yīng)根據(jù)本標準的要求建立，實施，保持，更新和持續(xù)改進FSMS，包括所需的過程及其相互作用。
5領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾
管理者應(yīng)通過以下方式證明對FSMS的領(lǐng)導(dǎo)和承諾：
a）確保建立FSMS的食品安全方針和目標，并確保其與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；
b）確保將FSMS要求融入組織的業(yè)務(wù)流程；
c）確保FSMS所需的資源可獲得；
d）溝通有效食品安全管理和符合FSMS要求、適用的法律法規(guī)要求以及共同商定的與食品安全有關(guān)的客戶要求的重要性。
e）對FSMS進行評估和保持以實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果（見4.1）；
f）指導(dǎo)和支持人員為FSMS的有效性做出貢獻；
g）促進持續(xù)改進；
h）支持其他相關(guān)管理人員在其職責范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。
注：本標準檔中對“業(yè)務(wù)”的引用可以廣義地解釋為對組織存在的目的而言是核心的那些活動。
5.2方針
5.2.1制定食品安全方針
管理者應(yīng)制定、實施和保持食品安全方針，食品安全方針應(yīng)：
a）適合于組織的宗旨和所處的環(huán)境；
b）為FSMS目標的建立和評審提供框架；
c）承諾滿足適用的食品安全要求，包括適用的法律法規(guī)要求以及共同商定的與食品安全有關(guān)的客戶要求；
d）處置內(nèi)部和外部溝通；
e）包括對持續(xù)改進FSMS的承諾；
f）解決確保食品安全相關(guān)的能力的需要。

5.2.2溝通食品安全方針
食品安全方針應(yīng)：
a）可獲取并保持成文信息；
b）在組織內(nèi)的各個層面進行溝通、理解和應(yīng)用；
c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。
5.3組織的崗位、職責和權(quán)限
5.3.1管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到分配、溝通和理解。
管理者應(yīng)分配以下責任和權(quán)限：
a）確保FSMS符合本標準的要求；
b）向管理者報告FSMS的績效；
c）任命食品安全小組和食品安全小組組長；
d）指定有明確責任和權(quán)限的人員啟動和記錄行動。
designatingpersonswithdefinedresponsibilityandauthoritytoinitiateanddocumentaction(s)
5.3.2食品安全小組組長應(yīng)負責：
a）確保FSMS的建立，實施，保持和更新；
b）管理和組織食品安全小組的工作；
c）確保食品安全小組的相關(guān)培訓(xùn)和能力（見7.2）；
d）向管理者報告FSMS的有效性和適宜性。
5.3.3所有人員有責任向指定人員匯報與食品安全管理體系有關(guān)的問題。
6策劃
6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施
6.1.1在策劃FSMS時，組織應(yīng)考慮4.1中提到的因素和4.2和4.3中提到的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：
a）確保FSMS能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；
b）增強有利影響；
c）預(yù)防或減少不利影響；d）實現(xiàn)持續(xù)改進。
注：在本標準的上下文中，風(fēng)險和機遇的概念僅限于事件及其與FSM的績效和有效性相關(guān)的后果。公共當局負責處置公共衛(wèi)生風(fēng)險。組織需要管理食品安全危害（見3.22）以及第8章中規(guī)定的與此過程相關(guān)的要求。
6.1.2組織應(yīng)策劃：
a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；
b）如何：
1）在食品安全管理體系過程中整合并實施這些措施；
2）評價這些措施的有效性。
6.1.3組織為應(yīng)對風(fēng)險和機遇而采取的措施應(yīng)與以下方面相適應(yīng)：
a）對食品安全要求的影響；
b）食品和服務(wù)與客戶的符合性；
c）食物鏈中相關(guān)方的要求。
注1：應(yīng)對風(fēng)險和機遇可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔風(fēng)險，或通過信息充分的決策以保留風(fēng)險。
注2：機會可以導(dǎo)致采用新的做法（產(chǎn)品或過程的修改），使用新技術(shù)和其他可取的和可行的可能性來滿足組織或其客戶的食品安全需求。
6.2FSMS目標及其實現(xiàn)的策劃
6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立FSMS的目標。
FSMS目標應(yīng)：
a）與食品安全方針保持一致；
b）可測量（如果可行）；
c）考慮適用的食品安全要求，包括法律法規(guī)和客戶要求；
d）予以監(jiān)視和證實；
e）予以溝通；
f）適時的保持和更新。
組織應(yīng)保留有關(guān)FSMS目標的成文信息。
6.2.2在策劃如何實現(xiàn)FSMS目標時，組織應(yīng)確定：
a）要做什么；
b）需要什么資源；
c）由誰負責；
d）何時完成；
e）如何評價結(jié)果。
6.3變更的策劃
當組織確定需要對FSMS進行變更（包括人員的變更）時，變更應(yīng)經(jīng)策劃的方式實施和溝通。
組織應(yīng)考慮：
a）變更的目的及其潛在后果；
b）FSMS的持續(xù)完整性；
c）有效實施變更所需資源的可獲得性；
d）職責和權(quán)限的分配或再分配。
理解與審核指南：略
7支持
7.1資源
7.1.1總則
組織應(yīng)確定并提供建立、實施、保持、更新和持續(xù)改進FSMS所需的資源。
組織應(yīng)考慮：
a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和任何限制；
b）外部資源的需求。
理解與審核指南：略
7.1.2人員
組織應(yīng)確保運行和保持FSMS有效所需的人員是能夠勝任的（見7.2）。
當需要外部專家?guī)椭ⅰ嵤⑦\行或評價食品安全管理體系時，應(yīng)將外部專家的能力、責任和權(quán)限的協(xié)議或合同作為成文信息予以保留。

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)為確定，建立和保持實現(xiàn)符合FSMS要求所必需的基礎(chǔ)設(shè)施提供資源。
注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：
——土地，船只，建筑物和相關(guān)設(shè)施；
——設(shè)備，包括硬件和軟件；
——運輸；
——信息和通訊技術(shù)。

7.1.4工作環(huán)境
組織應(yīng)確定，提供和維護用于建立，管理和保持實現(xiàn)符合FSMS要求所必需的工作環(huán)境的資源。
注意：適宜的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，例如：
a）社交（例如非歧視性，安定，非對抗性）；
b）心理（例如減壓，預(yù)防過度疲勞，穩(wěn)定情緒）；
c）物理（例如溫度，熱量，濕度，照明，空氣，衛(wèi)生，噪音）。
由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。
理解
7.1.5食品安全管理體系的外部開發(fā)要素
當組織通過使用FSMS的外部開發(fā)要素（包括PRP，危害分析和危害控制計劃（見8.5.4））建立，保持，更新和持續(xù)改進其FSMS時，組織應(yīng)確保所提供的要素是：
a）按照本標準的要求開發(fā)；
b）與組織的場地，過程和產(chǎn)品適宜；
c）由食品安全小組修訂以適應(yīng)組織的過程和產(chǎn)品；
d）按照本標準的要求實施，保持和更新；
e）保留成文信息。
理解與審核指南：略
7.1.6外部提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的控制
組織應(yīng)：
a）確定和實施評價、選擇、績效監(jiān)測和再評價提供過程、產(chǎn)品和（或）服務(wù)的外部供方的準則；
b）確保就（過程、產(chǎn)品和服務(wù)的）要求與外部提供方充分的溝通；
c）確保外部提供的過程、產(chǎn)品或服務(wù)不會對組織穩(wěn)定的符合FSMS要求的能力產(chǎn)生不利影響；
d）對于這些活動和由評價和再評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。
理解與審核指南：略
7.2能力
組織應(yīng)：
a）確定其控制范圍內(nèi)的人員（包括外部供方）所需具備的能力，這些人員從事影響食品安全績效和FSMS有效性；
b）基于適當?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員（包括食品安全小組和負責實施危害控制計劃的人員）具備所需能力，
c）確保食品安全小組擁有在開發(fā)和實施FSMS方面的多學(xué)科知識和經(jīng)驗（包括但不限于FSMS范圍內(nèi)的組織的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和食品安全危害）；
d）適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；
e）保留適當?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。
注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘、外包勝任的的人員。
7.3意識
組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：
a）食品安全方針；
b）與其相關(guān)的FSMS目標；
c）他們對FSMS有效性的貢獻，包括改進食品安全績效的益處；
d）不符合FSMS要求的后果。
7.4溝通
7.4.1總則
組織應(yīng)確定與食品安全管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：
a）溝通什么；
b）何時溝通；
c）與誰溝通；
d）如何溝通；
e）誰來溝通。
組織應(yīng)確保其活動對食品安全產(chǎn)生影響的所有人員理解有效溝通的要求。

7.4.2外部溝通
組織應(yīng)確保在外部傳達足夠的信息，并為食品鏈的相關(guān)方提供。
組織應(yīng)建立，實施和保持有效的溝通：
a）外部供方和分包商；
b）顧客和（或）消費者，涉及：
1）與食品安全有關(guān)的產(chǎn)品信息，使產(chǎn)品在食品鏈內(nèi)或由消費者處理，展示，儲存，預(yù)處理，分發(fā)和使用；
2）確定需要由食物鏈中的其他組織和（或）消費者控制的食品安全危害；
3）問詢、合同或訂單的處理，包括其修改；
4）客戶和（或）消費者反饋，包括抱怨；
c）主管部門；
d）對FSMS的有效性或更新產(chǎn)生影響或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。
指定人員應(yīng)有規(guī)定的職責和權(quán)限，進行有關(guān)食品安全信息的對外溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為管理評審（見9.3）的輸入和FSMS更新（見4.4和10.3）
外部溝通的證據(jù)應(yīng)作為成文信息予以保留。

7.4.3內(nèi)部溝通
組織應(yīng)建立，實施和保持有效的體系，以溝通對食品安全有影響的問題。
為保持食品安全管理體系的有效性，組織應(yīng)確保食品安全小組及時獲得變更的信息，例如包括但不限于以下方面
a）產(chǎn)品或新產(chǎn)品；
b）原料，配料和服務(wù)；
c）生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；
d）生產(chǎn)場所，設(shè)備位置和周圍環(huán)境；
e）清潔和衛(wèi)生方案；
f）包裝，儲存和分銷系統(tǒng)；
g）能力和（或）職責及權(quán)限分配；
h）適用的法律法規(guī)要求；
i）與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識；
j）組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；
k）來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢；
l）表明與最終產(chǎn)品有關(guān)的食品安全危害的抱怨和警報，；
m）影響食品安全的其他條件。
食品安全小組應(yīng)確保食品安全管理體系的更新（見4.4和10.3）包括上述信息。
管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評審的輸入（見9.3）。
理解與審核指南：略
7.5成文信息
7.5.1總則
組織的FSMS應(yīng)包括：
a）本標準要求的成文信息；
b）組織確定的為確保FSMS有效性所需的成文信息；
c）主管部門和顧客要求的食品安全要求和成文信息。
注：對于不同組織，F(xiàn)SMS成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：
——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；
——過程的復(fù)雜程度及其相互作用；
——人員的能力。

7.5.2創(chuàng)建和更新
在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當?shù)模?br>a）標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號等）；
b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和媒介（如紙質(zhì)的、電子的）；
c）評審和批準，以保持適宜性和充分性。

7.5.3成文信息的控制
7.5.3.1應(yīng)控制FSMS和本標準所要求的成文信息，以確保：
a）在需要的場合和時機，均可獲得并適用；
b）予以妥善保護（如防止泄密，不當適用或缺失）。
7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進行下列活動：
a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；
b）存儲和防護，包括保持可讀性；
c）更改控制（如版本控制）；
d）保留和處置。
對于組織確定的策劃和運行FSMS所必須的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進行適當?shù)淖R別，予以控制。
對于保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護，防止非預(yù)期的更改。
注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。
8運行
8.1運行策劃和控制
為滿足安全產(chǎn)品實現(xiàn)的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施、控制、保持和更新：
a）建立過程的準則；
b）按照準則實施過程控制；
c）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息：
組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。
組織應(yīng)確保外包過程受控（見7.1.6）。
8.2前提方案（PRPs）
8.2.1組織應(yīng)建立、實施、保持和更新PRP（s），以助于預(yù)防和（或）減少產(chǎn)品、產(chǎn)品實現(xiàn)過程和產(chǎn)品加工環(huán)境中的污染物（包括食品安全危害）。

8.2.2前提方案（PRP（s））應(yīng)：
a）與組織及其環(huán)境的食品安全方面的需求相適宜
b）與運行的規(guī)模和類型、制造和（或）處置產(chǎn)品的性質(zhì)相適宜；
c）無論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，前提方案都應(yīng)在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實施；
d）獲得食品安全小組的批準。

8.2.3在選擇和（或）制定PRP（s）時，組織應(yīng)考慮和利用適當信息（如法律法規(guī)要求、顧客要求）。組織宜考慮：
a）ISO/TS22002標準的適用部分；
b）適用標準，國際食品法典委員會的操作規(guī)范和指南。

8.2.4在建立PRP（s）時，組織應(yīng)考慮：
a）建筑物和相關(guān)設(shè)施的布局和建設(shè)；
b）包括分區(qū)、工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；
c）空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的提供；
d）包括蟲害控制、廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)；
e）設(shè)備的適宜性，及其清潔和維護的可實現(xiàn)性；
f）供應(yīng)商的批準和保證程序（例如原材料，輔料，化學(xué)品和包裝）；
g）接收來料、貯存、發(fā)貨、運輸和處理產(chǎn)品
h）交叉污染的預(yù)防措施；
i）清潔和消毒；
j）個人衛(wèi)生；
k）產(chǎn)品信息/消費者意識；
l）其他適用的方面。
成文信息應(yīng)規(guī)定PRP的選擇、建立，適用的監(jiān)視和驗證。

8.3可追溯性系統(tǒng)
可追溯性系統(tǒng)應(yīng)能夠識別直接供方的進料和終產(chǎn)品分銷途徑。在建立和實施可追溯系統(tǒng)時，應(yīng)將以下內(nèi)容視為要求：
a）收到的材料，輔料和中間產(chǎn)品的批次與最終產(chǎn)品的關(guān)系；
b）材料/產(chǎn)品的返工；
c）最產(chǎn)品的分銷。
組織應(yīng)確保識別適用的法律、法規(guī)和客戶要求。
作為可追溯系統(tǒng)證據(jù)的成文信息應(yīng)按規(guī)定保留一段時間，至少應(yīng)覆蓋產(chǎn)品的保質(zhì)期。組織應(yīng)驗證和測試可追溯系統(tǒng)的有效性。
注：在適當?shù)那闆r下，（可追溯）系統(tǒng)的驗證應(yīng)將最終產(chǎn)品數(shù)量與配料量的一致性作為有效性的證據(jù)。
8.4應(yīng)急準備和響應(yīng)
8.4.1總則
管理者應(yīng)確保制定程序，以準備好應(yīng)對與組織在食物鏈中的作用相關(guān)的、可能對食品安全產(chǎn)生影響的潛在緊急情況或事件。
應(yīng)建立和保持成文信息，以管理這些緊急情況和事件。

8.4.2緊急情況和事件的處理
組織應(yīng)：
a）通過以下方式應(yīng)對實際的緊急情況和事件：
1）確定適用的法律法規(guī)要求；
2）內(nèi)部溝通；
3）外部溝通（例如供應(yīng)商，顧客，主管當局，媒體）；
b）根據(jù)緊急情況（或事件）和潛在的食品安全影響的程度，采取適宜的措施減輕緊急情況帶來的后果；
c）可行時，定期試驗所策劃的程序；
d）發(fā)生事件、緊急情況后或進行試驗后，評審，并在需要時更新成文信息。
注：可能影響食品安全和/或生產(chǎn)的緊急情況的例子包括自然災(zāi)害，環(huán)境事故，生物恐怖主義，工作場所事故，突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他事故，例如：中斷水，電或制冷供應(yīng)等基本服務(wù)。
8.5危害控制
8.5.1實施危害分析的預(yù)備步驟
8.5.1.1總則
為進行危害分析，食品安全小組應(yīng)收集，保持和更新初步的成文信息。這應(yīng)包括但不限于：
a）適用的法律法規(guī)要求和客戶要求；
b）組織的產(chǎn)品、過程和設(shè)備；
c）與FSMS相關(guān)的食品安全危害。
8.5.1.2原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料的特性
組織應(yīng)確保識別所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料相關(guān)的食品安全法律法規(guī)要求。
組織應(yīng)保持成文信息，對所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳略程度為實施危害分析所需（見8.5.2）。適用時，包括以下方面：
a）生物、化學(xué)和物理特性；
b）配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；
c）來源（例如動物，礦物或蔬菜）；
d）原產(chǎn)地（出處）；
e）生產(chǎn)方法；
f）包裝和交付方法；
g）貯存條件和保質(zhì)期；
h）使用或生產(chǎn)前的準備和/或處理；
i）與采購材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準則

8.5.1.3終產(chǎn)品的特性
組織應(yīng)確保識別所有與終產(chǎn)品相關(guān)的食品安全法律法規(guī)要求。
組織應(yīng)保持成文信息，對終產(chǎn)品特性予以描述，其詳略程度為實施危害分析所需（見8.5.2）。適用時，包括以下方面：
a）產(chǎn)品名稱或類似標識；
b）成份；
c）與食品安全有關(guān)的生物，化學(xué)和物理特性；
d）預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；
e）包裝；
f）與食品安全有關(guān)的標識和（或）處理、制備及使用的說明書；
g）分銷和交付的方法。

8.5.1.4預(yù)期用途
應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，以及非預(yù)期但可能發(fā)生的錯誤處置和誤用，并應(yīng)將其在成文信息中描述，其詳略程度為實施危害分析所需（見8.5.2）。
適用時，應(yīng)識別每種產(chǎn)品的消費者/用戶群。
應(yīng)確定對特定食品安全危害的易感消費者/用戶群。

8.5.1.5流程圖和過程描述
8.5.1.5.1流程圖的準備
食品安全小組應(yīng)建立，保持和更新食品安全管理體系所覆蓋的產(chǎn)品（或產(chǎn)品類別）和過程的流程圖的成文信息。
流程圖提供了這些過程的圖形表示。在進行危害分析時，流程圖應(yīng)為評價食品安全危害可能的出現(xiàn)、增加、減少或引入提供基礎(chǔ)。
流程圖應(yīng)清晰，準確和足夠詳盡，其詳略程度為實施危害分析所需。適宜時，流程圖應(yīng)包括：
a）操作步驟的順序和相互作用；
b）任何外包過程；
c）原料，輔料，加工助劑，包裝材料，公用設(shè)施和中間產(chǎn)品投入點；
d）返工點和循環(huán)點；
e）終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點及廢棄物的排放點。

8.5.1.5.2流程圖的現(xiàn)場證實
食品安全小組應(yīng)在現(xiàn)場證實流程圖的準確性，在適當時更新流程圖并保留成文信息。

8.5.1.5.3過程和過程環(huán)境的描述
食品安全小組應(yīng)在進行危害分析所需的詳略程度內(nèi)描述：
a）建筑物的布局，包括食品處理區(qū)和非食品處理區(qū)；
b）加工設(shè)備和接觸材料，加工助劑和材料的流動；
c）現(xiàn)有的PRP，工藝參數(shù)，控制措施（如果有的話）和/或應(yīng)用的嚴格度，或影響食品安全的程序；
d）可能影響控制措施的選擇和嚴格程度的外部要求（例如來自主管部門或顧客）。
應(yīng)適當考慮由預(yù)期的季節(jié)變化或班次模式引起的變化。
描述應(yīng)作為成文信息予以保持，并在需要時予以更新。
理解與審核指南：略
8.5.2危害分析
8.5.2.1總則
食品安全小組應(yīng)根據(jù)預(yù)備信息實施危害分析，以確定需要控制的危害。確保食品安全所需的控制程度，并在適當情況下采用控制措施的組合。

8.5.2.2危害識別和可接受水平的確定
8.5.2.2.1組織應(yīng)識別和記錄與產(chǎn)品類型，過程類型和過程環(huán)境相關(guān)的所有合理預(yù)期的食品安全危害。
這種識別應(yīng)基于以下方面：
a）按照8.5.1收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；
b）經(jīng)驗；
c）內(nèi)部和外部信息，盡可能包括流行病學(xué)，科學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；
d）來自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費食品的安全相關(guān)的食品安全危害信息；
e）法律法規(guī)要求和顧客要求。
注1：經(jīng)驗可包括熟悉其他設(shè)施中的產(chǎn)品和/或過程的員工和外部專家提供的信息。
注2：法律法規(guī)要求可包括食品安全目標（FSOs）。食品法典委員會將FSOs定義為“消費食品時，危害的提供或促成適當?shù)谋Ｗo水平（ALOP）的頻率和/或濃度”。（消費食品時，危害的可接受風(fēng)險水平的頻率和/或濃度）
為了實施危害評估和選擇適當?shù)目刂拼胧：?yīng)被充分考慮。

8.5.2.2.2組織應(yīng)確定每個食品安全危害可能存在、引入、增加和殘留的步驟（例如接收原料，生產(chǎn)，分銷和交付）。
在識別危險時，組織應(yīng)考慮：
a）食物鏈中的前后的階段；
b）流程圖中的所有步驟；
c）過程設(shè)備，公用事業(yè)/服務(wù)，過程環(huán)境和人員。

8.5.2.2.3針對每個識別的食品安全危害，只要可能，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。
在確定可接受的水平時，組織應(yīng)：
a）確定適用的法律法規(guī)要求和顧客要求；
b）考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途；
c）考慮任何其他相關(guān)信息。
組織應(yīng)保持可接受水平確定的依據(jù)和結(jié)果的成文信息。

8.5.2.3危害評價
組織應(yīng)對每個已識別的食品安全危害進行危害評價，以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠袷巧a(chǎn)安全食品所必需的。
組織應(yīng)評價每個食品安全危害：
a）在采用控制措施之前在終產(chǎn)品中發(fā)生的可能性；
b）與預(yù)期用途有關(guān)的不良健康影響的嚴重程度（見8.5.1.4）。
組織應(yīng)確定所有重大的食品安全危害。
應(yīng)描述所使用的方法，并保持危害評價結(jié)果的成文信息。

8.5.2.4控制措施的選擇和分類
8.5.2.4.1根據(jù)危害評價，組織應(yīng)選擇適宜的控制措施或控制措施組合，將已確定的重大食品安全危害消除或降低到規(guī)定的可接受水平。
組織應(yīng)將選定的控制措施分類為OPRP（見3.30）或CCP（見3.11）進行管理。
應(yīng)使用系統(tǒng)方法對控制措施進行分類。對于所選擇的每項控制措施，應(yīng)對以下內(nèi)容進行評價：
a）控制措施作用失效的可能性；
b）在控制措施作用失效的情況下后果的嚴重性；該評價應(yīng)包括：
1）對已確定的重大食品安全危害的影響；
2）與其他控制措施有關(guān)的位置；
3）是否專門建立并用于將危害降低到可接受的水平；
4）是單一措施還是控制措施組合的一部分。

8.5.2.4.2此外，對于每項控制措施，系統(tǒng)方法應(yīng)包括對以下方面可行性的評估：
a）建立可測量的關(guān)鍵限值和/或可測量/可觀察的行動標準；
b）監(jiān)視以發(fā)現(xiàn)任何未能保持在關(guān)鍵限值和/或可測量/可觀察的行動標準內(nèi)的失效；
c）控制措施失效時及時糾正。
應(yīng)保持控制措施的選擇和分類的決策過程和結(jié)果的成文信息。
可能影響控制措施的選擇和嚴格性的外部要求（例如法定，監(jiān)管和客戶要求）也應(yīng)作為書面信息予以保持。
理解與審核指南：略
8.5.3控制措施和控制措施組合的確認
食品安全小組應(yīng)確認所選擇的控制措施是否能夠?qū)崿F(xiàn)對重大食品安全危害的預(yù)期控制。該確認應(yīng)在實施控制措施和控制措施組合之前進行，并將其納入危害控制計劃（見8.5.4）及其中的任何變更之后（見7.4.2,7.4.3,10.2和10.3）。
當確認結(jié)果表明控制措施無法實現(xiàn)預(yù)期控制時，食品安全小組應(yīng)修改和重新評價控制措施和/或控制措施組合。
食品安全小組應(yīng)保持確認方法和控制措施有能力實現(xiàn)預(yù)期控制的客觀證據(jù)的成文信息。
注：修改可包括控制措施（即生產(chǎn)參數(shù)、嚴格度和（或）其組合）的變更，和/或原料生產(chǎn)技術(shù)，終產(chǎn)品特性，分銷方法和終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。
理解與審核指南：略
8.5.4危害控制計劃（HACCP/OPRP計劃）
8.5.4.1總則
組織應(yīng)建立，實施和保持危害控制計劃。危害控制計劃應(yīng)作為成文信息予以保持，并應(yīng)包括每個CCP或OPRP的每項控制措施的以下信息：
a）由CCP或OPRP所控制的食品安全危害；
b）CCP的關(guān)鍵限值或OPRP的行動標準；
c）監(jiān)視程序；
d）不符合關(guān)鍵限值或行動標準時的糾正；
e）職責和權(quán)限；
f）監(jiān)視的記錄。

8.5.4.2關(guān)鍵限值和行動標準的確定
應(yīng)規(guī)定CCP的關(guān)鍵限值和OPRP的行動標準。其確定的理由應(yīng)作為成文信息予以保持。
CCP的關(guān)鍵限值應(yīng)是可測量的。符合關(guān)鍵限值應(yīng)確保終產(chǎn)品的食品安全危害不超過可接受水平。
OPRP的行動標準應(yīng)是可測量的或可觀察的。符合行動標準應(yīng)有助于保證終產(chǎn)品的食品安全危害不超過可接受水平。

8.5.4.3CCP和OPRP的監(jiān)控系統(tǒng)
對每個CCP的每個控制措施或控制措施組合應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，以發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵限值的失效。這個監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對關(guān)鍵限值的定期測量。
對每個OPRP的每個控制措施或控制措施組合應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，以發(fā)現(xiàn)行動標準的失效。
每個CCP和OPRP的監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)包括以下成文信息：
a）在適宜的時間框架內(nèi)提供結(jié)果的測量或觀測；
b）使用的監(jiān)測方法或裝置；
c）適用的校準方法，或者對于OPRP，基于真實可信的測量或觀察的等效的驗證方法（見8.7）；
d）監(jiān)視頻次；
e）監(jiān)視結(jié)果；
f）與監(jiān)視有關(guān)的職責和權(quán)力；
g）與監(jiān)視結(jié)果評估有關(guān)的責任和權(quán)力。
對于每個CCP，監(jiān)視方法和頻次應(yīng)能夠及時發(fā)現(xiàn)任何關(guān)鍵限值的失效，以便及時隔離和評價產(chǎn)品（見8.9.4）。
對于每個OPRP，監(jiān)視方法和頻次應(yīng)與行動標準失效的可能性和后果的嚴重程度成比例。
當OPRP的監(jiān)視基于觀察的主觀信息（如目視檢查）時，這樣的監(jiān)視方法應(yīng)有指導(dǎo)書和規(guī)范的支持。

8.5.4.4不滿足關(guān)鍵限值或行動標準的措施
組織應(yīng)規(guī)定在不滿足關(guān)鍵限值或行動標準時應(yīng)采取的糾正（見8.9.2）和糾正措施（見8.9.3），并應(yīng)確保：
a）潛在不安全的產(chǎn)品不應(yīng)被放行（見8.9.4）；
b）確定不合格的原因；
c）CCP或OPRP控制的參數(shù)在關(guān)鍵限值或行動標準內(nèi)恢復(fù)受控；
d）防止再發(fā)生。
組織應(yīng)根據(jù)8.9.2的要求進行糾正，并按照8.9.3的要求采取糾正措施。

8.5.4.5危害控制計劃的實施
組織應(yīng)實施和保持危害控制計劃，并將實施的證據(jù)作為成文信息予以保留。
理解與審核指南：略
8.6描述PRP和危害控制計劃的信息的更新
在制訂危害控制計劃后，必要時，組織應(yīng)更新以下信息：
a）原料，輔料和與產(chǎn)品接觸材料的特性；
b）終產(chǎn)品的特性；
c）預(yù)期用途；
d）流程圖以及過程和過程環(huán)境的描述。
組織應(yīng)確保危害控制計劃和/或PRP是的。
理解與審核指南：略
8.7監(jiān)視和測量控制
組織應(yīng)提供證據(jù)表明采用的監(jiān)視和測量方法和設(shè)備足以用于與PRP和危害控制計劃有關(guān)的監(jiān)視和測量活動所需。
使用的監(jiān)測和測量設(shè)備應(yīng)為：
a）使用前按規(guī)定的時間間隔進行校準或檢定；
b）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；
c）得到識別，以確定其校準狀態(tài)；
d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；
e）防止損壞和失效。
校準和檢定結(jié)果的成文信息應(yīng)予以保留。所有設(shè)備的校準應(yīng)可追溯到國際或的測量標準;當不存在上述標準時，校準或檢定的依據(jù)應(yīng)作為成文信息予以保留。
當發(fā)現(xiàn)設(shè)備或過程環(huán)境不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價。且組織應(yīng)對該設(shè)備或過程環(huán)境，以及任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧＿@種評價和相應(yīng)措施的成文信息應(yīng)予保持。
當計算機軟件用于FSMS的監(jiān)視和測量時，應(yīng)由組織、軟件供應(yīng)商或第三方在初次使用前進行確認。確認活動的成文信息應(yīng)由組織予以保持，且軟件應(yīng)及時更新。
無論何時發(fā)生變更，包括對商業(yè)現(xiàn)成軟件的軟件配置/修改，都應(yīng)在實施前進行授權(quán)，記錄和確認。
注：商用現(xiàn)成軟件在其設(shè)計的應(yīng)用范圍內(nèi)的常規(guī)使用可被視為充分確認。
理解與審核指南：略
8.8PRPs和危害控制計劃的驗證
8.8.1驗證
組織應(yīng)建立，實施和保持驗證活動。驗證策劃應(yīng)規(guī)定驗證活動的目的，方法，頻次和職責。
驗證活動應(yīng)確保：
a）PRPs已實施且有效；
b）危害控制計劃已實施且有效；
c）危險水平在確定的可接受水平之內(nèi)；
d）危害分析的輸入已更新；
e）組織確定的其他措施已實施且有效。
組織應(yīng)確保驗證活動不是由負責監(jiān)視該活動的人員實施的。
驗證結(jié)果應(yīng)作為成文信息予以保留，并進行溝通。
如果驗證是基于終產(chǎn)品樣品或直接過程樣品的測試，且測試樣品不符合食品安全危害的可接受水平時（見8.5.2.2），組織應(yīng)將受影響批次的產(chǎn)品作為潛在不安全產(chǎn)品（見8.9.4.3）進行處置，并按照8.9.3的要求采取糾正措施。

8.8.2驗證活動結(jié)果的分析
食品安全小組應(yīng)對驗證結(jié)果進行分析，該分析應(yīng)作為FSMS績效評價的輸入（見9.1.2）。
理解與審核指南：略
8.9不合格產(chǎn)品和過程的控制
8.9.1總則
組織應(yīng)確保由有能力并有權(quán)啟動糾正和糾正措施的指定人員對OPRPs和CCPs獲得的監(jiān)視數(shù)據(jù)進行評價。

8.9.2糾正
8.9.2.1根據(jù)用途和放行要求，組織應(yīng)確保CCP的關(guān)鍵限值和/或OPRP的行動標準不滿足時，受影響的產(chǎn)品得以識別和控制。
組織應(yīng)建立，保持和更新以下成文信息：
a）識別、評價和糾正受影響的產(chǎn)品的方法，以確定對它們進行適宜的處置；
b）評審所實施的糾正的安排。

8.9.2.2當不滿足CCP的關(guān)鍵限值時，受影響的產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品進行識別和處理（見8.9.4）。

8.9.2.3當不滿足OPRP的行動標準時，則應(yīng)實施以下措施：
a）確定該失效對食品安全的影響；
b）確定失效的原因；
c）識別受影響的產(chǎn)品，并根據(jù)8.9.4的要求進行處置。
組織應(yīng)保留評價結(jié)果的成文信息。

8.9.2.4應(yīng)保留成文信息，以描述不合格產(chǎn)品和過程的糾正，包括：
a）不合格的性質(zhì)；
b）失效的原因；
c）不合格造成的后果。

8.9.3糾正措施
當不滿足CCP的關(guān)鍵限值和/或OPRP的行動標準時，應(yīng)評估糾正措施的需求。
組織應(yīng)建立并保持成文的信息，規(guī)定采取適宜的措施以識別和消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因，防止其再次發(fā)生，并在不合格發(fā)生后，將過程恢復(fù)到受控狀態(tài)。
這些措施應(yīng)包括：
a）評審顧客和/或消費者抱怨和/或主管部門檢查報告中已發(fā)現(xiàn)的不合格；
b）評審監(jiān)視結(jié)果表明可能向失控發(fā)展的趨勢；
c）確定不合格的原因；
d）確定和實施措施以確保不合格不再發(fā)生；
e）記錄所采取的糾正措施的結(jié)果；
f）驗證采取的糾正措施，以確保其有效。
組織應(yīng)保留有關(guān)所有糾正措施的成文信息。

8.9.4潛在不安全產(chǎn)品的處置
8.9.4.1總則
組織應(yīng)采取措施防止?jié)撛诘牟话踩a(chǎn)品進入食品鏈，除非可能確保：
a）相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平
b）相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進入食品鏈前將降至確定的可接受水平；或者
c）盡管不合格，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。
被確定的潛在不安全產(chǎn)品，在產(chǎn)品評價和處置措施確定前應(yīng)處于組織的控制之中。
當產(chǎn)品在組織的控制之外，且被確定為不安全時，組織應(yīng)通知相關(guān)方，采取撤回/召回（見8.9.5）。
相關(guān)方的控制和相關(guān)響應(yīng)以及處理潛在不安全產(chǎn)品的權(quán)限應(yīng)作為成文信息予以保留。

8.9.4.2放行的評價
每批受不合格影響的產(chǎn)品都應(yīng)進行評價。
受CCP關(guān)鍵限值失效影響的產(chǎn)品不得放行，但應(yīng)按照8.9.4.3的要求進行處置。
受OPRP行動標準失效影響的產(chǎn)品只有在符合以下任一條件時才能作為安全產(chǎn)品放行：
a）除監(jiān)視系統(tǒng)以外的其他證據(jù)證實控制措施有效；
b）證據(jù)表明，針對特定產(chǎn)品的控制措施的綜合作用達到預(yù)期的績效（即確定的可接受水平）；
c）抽樣，分析和/或其他驗證活動的結(jié)果表明，受影響的產(chǎn)品符合相關(guān)食品安全危害確定的可接受水平。
產(chǎn)品放行評價的結(jié)果應(yīng)保留成文信息。

8.9.4.3不合格產(chǎn)品處理
產(chǎn)品不能放行時，組織應(yīng)：
a）在組織內(nèi)或組織外重新加工或進一步加工，以確保食品安全危害降至可接受水平；或
b）在食品鏈中的食品安全不受影響的前提下轉(zhuǎn)用于其他用途；否則
c）銷毀和（或）按廢物處理。
應(yīng)保留關(guān)于不合格產(chǎn)品處理（包括確定具有批準權(quán)限的人員）的成文信息。

8.9.5撤回/召回
組織應(yīng)通過任命有權(quán)限啟動和實施撤回/召回的有能力的人員，確保及時撤回/召回確定為不安全的終產(chǎn)品批次。
組織應(yīng)建立并保持以下成文信息：
a）通知相關(guān)方（例如主管部門，顧客和/或消費者）；
b）處置撤回/召回及庫存中受影響的產(chǎn)品；
c）采取措施的順序。
撤回/召回的產(chǎn)品和仍在庫存的終產(chǎn)品應(yīng)在組織的控制下進行防護或隔離，直至按照8.9.4.3進行管理。
撤回/召回的原因，范圍和結(jié)果應(yīng)作為成文信息予以保留，并向管理者報告，作為管理評審（見9.3）的輸入。
組織應(yīng)使用適宜的技術(shù)（例如模擬撤回/召回或?qū)嶋H撤銷/召回）驗證撤回/召回的實施和有效性，并保留成文信息。
理解與審核指南：略
9績效評價
9.1監(jiān)視，測量，分析和評價
9.1.1總則
組織應(yīng)確定：
a）需要監(jiān)視和測量什么；
b）需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效；
c）何時實施監(jiān)視和測量；
d）何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價；
e）誰對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價。
組織應(yīng)保留適宜的成文信息，以作為結(jié)果的證據(jù)。
組織應(yīng)評價FSMS的績效和有效性。

9.1.2分析與評價
組織應(yīng)分析和評價監(jiān)測和測量獲得的適當數(shù)據(jù)和信息，包括與PRP和危害控制計劃相關(guān)的驗證活動的結(jié)果（見8.8和8.5.4），以及內(nèi)部審核（見9.2）和外部審核的結(jié)果。
應(yīng)針對以下內(nèi)容進行分析：
a）證實（食品安全管理）體系的整體績效符合策劃的安排和組織建立FSMS的要求
b）識別更新或改進FSMS的需求；
c）識別潛在不安全產(chǎn)品或工藝失效的高發(fā)率的趨勢；（識別哪個過程具有產(chǎn)生不安全產(chǎn)品或工藝失效的高風(fēng)險）
d）為策劃內(nèi)部審核方案（如：需要被審核的重要區(qū)域和相關(guān)的情況）建立信息。
e）提供糾正和糾正措施有效的證據(jù)。
分析結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動應(yīng)作為成文信息予以保留。應(yīng)向管理者報告，并作為管理評審的輸入（見9.3）和FSMS的更新（見10.3）。
注：數(shù)據(jù)分析的方法可以包括統(tǒng)計技術(shù)。
理解與審核指南：略
9.2內(nèi)部審核
9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)FSMS的下列信息：
a）是否符合：
1）組織自身的FSMS的要求；
2）本標準的要求；
b）是否得到有效的實施和保持。

9.2.2組織應(yīng)：
a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、FSMS的變更、監(jiān)視和測量的結(jié)果和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；
b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；
c）選擇合格的審核員并實施審核，以確保審核過程的客觀公正；
d）確保將審核結(jié)果報告給食品安全小組和相關(guān)管理者；
e）保留成文信息，作為實施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)；
f）在約定的時間范圍內(nèi)采取必要的糾正和糾正措施；
g）確定FSMS是否符合食品安全方針（見5.2）和FSMS的目標（見6.2）的意圖。
組織的后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取的措施的驗證和報告驗證的結(jié)果。
注：ISO19011提供了審核管理體系的指南。
理解與審核指南：略
9.3管理評審
9.3.1總則
管理者應(yīng)按計劃的時間間隔對組織的FSMS進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。

9.3.2管理評審輸入
管理評審應(yīng)考慮：
a）以往管理評審所采取措施的情況；
b）與FSMS相關(guān)的外部和內(nèi)部因素的變化，包括組織及其環(huán)境的變化（見4.1）；
c）有關(guān)FSMS的績效和有效性的信息，包括其趨勢：
1）體系更新活動的結(jié)果（見4.4和10.3）；
2）監(jiān)測和測量結(jié)果；
3）與PRP和危害控制計劃有關(guān)的驗證活動的分析結(jié)果（見8.8.2）；
4）不合格和糾正措施；
5）審核結(jié)果（內(nèi)部和外部）；
6）檢查（例如主管部門，顧客）；
7）外部供方的績效；
8）應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）；
9）FSMS目標的實現(xiàn)程度；
d）資源的充分性；
e）發(fā)生的緊急情況和事件（見8.4.2）或撤回/召回（見8.9.5）；
f）外部溝通（見7.4.2）和內(nèi)部溝通（見7.4.3）獲得的相關(guān)信息，包括相關(guān)方的請求和抱怨；
g）持續(xù)改進的機會。
數(shù)據(jù)的呈現(xiàn)方式應(yīng)使管理者能夠?qū)⑿畔⑴cFSMS的既定目標聯(lián)系起來。

9.3.3管理評審輸出
管理評審的結(jié)果應(yīng)包括：
a）與持續(xù)改進機會有關(guān)的決定和措施；
b）對FSMS的更新和變更的需求，包括資源需求和FSMS的食品安全方針和目標的修訂。
組織應(yīng)保留成文信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。
理解與審核指南：略
10改進
10.1不符合和糾正措施
10.1.1當發(fā)生不符合時，組織應(yīng)：
a）對不符合做出應(yīng)對，適用時：
1）采取措施以控制和糾正不符合；
2）處置后果。
b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：
1）評審不符合；
2）確定不符合的原因；
3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不符合。
c）實施所需的措施；
d）評審所采取的糾正措施的有效性；
e）需要時，對FSMS進行變更。
糾正措施應(yīng)與不符合所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。

10.1.2組織應(yīng)保留成文信息，作為下列事項的證據(jù)：
a）不符合的性質(zhì)以及隨后采取的措施；
b）糾正措施的結(jié)果。
理解與審核指南：略
10.2持續(xù)改進
組織應(yīng)持續(xù)改進FSMS的適用性，充分性和有效性。
管理者應(yīng)確保組織通過使用溝通（見7.4），管理評審（見9.3），內(nèi)審（見9.2），驗證活動結(jié)果分析（見8.8.2），控制措施或控制措施組合的確認（見8.5.3），糾正措施（見8.9.3）和FSMS更新（見10.3）持續(xù)改進FSMS的有效性。
理解與審核指南：略
10.3食品安全管理體系的更新
管理者應(yīng)確保FSMS持續(xù)更新。為此，食品安全小組應(yīng)按策劃的時間間隔評價FSMS，繼而應(yīng)考慮評審危害分析（見8.5.2），已建立的危害控制計劃（見8.5.4）和已建立的PRP（見8.2）的必要性。更新活動應(yīng)基于：
a）來自外部和內(nèi)部溝通的輸入（見7.4）；
b）關(guān)于FSMS的適宜性，充分性和有效性的其他信息的輸入；
c）驗證活動結(jié)果分析的輸出（見9.1.2）；
d）管理評審的輸出（見9.3）。
體系更新活動應(yīng)作為成文信息予以保留，并作為管理評審的輸入（見9.3）。


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