什么是ISO13485標準?
ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
ISO13485：2016標準重點內容
本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任;
本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程;
本標準重點強調與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求;
本標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。
適用企業(yè)類型
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。
ISO13485認證所適用的相關產品范圍：
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域
1、非有源醫(yī)療設備
2、有源(非植入)醫(yī)療器械
3、有源(植入)醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關服務
企業(yè)收益：
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證;
2、增加企業(yè)的知名度;
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益;
4、增強產品的競爭力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。
認證流程
一、初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們XX認證中心。認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和十環(huán)認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業(yè)根據《受理通知書》來與認證中心簽訂合同。
2、認證中心收到企業(yè)的全額認證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。 8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。 4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復評認證
3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。


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