FDA認(rèn)證關(guān)于ASCA實(shí)施進(jìn)度的報(bào)告
發(fā)布時(shí)間：2025-07-06 點(diǎn)擊：27
FDA認(rèn)證關(guān)于ASCA實(shí)施進(jìn)度的報(bào)告
美國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的機(jī)構(gòu)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）發(fā)布了一份報(bào)告，其中描述了為實(shí)施新的合格評(píng)定計(jì)劃（ASCA）所采取的步驟，披露了目前的狀態(tài)以及需要采取的措施。在未來進(jìn)行。
確保在美國(guó)銷售的所有設(shè)備均符合安全和性能要求的系統(tǒng)核心要素之一是標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定程序（S-CAP）。該計(jì)劃可廣泛使用FDA認(rèn)證認(rèn)可的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)其符合適用要求。FDA認(rèn)證在此過程中發(fā)揮最重要作用的部門是設(shè)備與放射衛(wèi)生中心（CDRH）。CDRH的主要目標(biāo)之一是建立監(jiān)管程序，以確保公共衛(wèi)生保護(hù)與制造商進(jìn)入市場(chǎng)的便利之間的平衡。
根據(jù)CDRH的立場(chǎng)，共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的使用將簡(jiǎn)化合格評(píng)定，并減少評(píng)估設(shè)備所需的時(shí)間，同時(shí)提高質(zhì)量。為了改善與合格評(píng)定相關(guān)的程序，F(xiàn)DA認(rèn)證引入了一項(xiàng)特殊的自愿性試驗(yàn)計(jì)劃– ASCA。尤其是，新計(jì)劃旨在管理與醫(yī)療器械制造商提交的合格聲明有關(guān)的使用公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的方式。預(yù)期ASCA的實(shí)施將使實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢查過程中使用的測(cè)試方法和方法更有信心，這將減輕FDA認(rèn)證舉行的輔助咨詢的負(fù)擔(dān)，以協(xié)助醫(yī)療器械制造商進(jìn)行檢查和準(zhǔn)備結(jié)果此類考試以備案。
尤其是，新計(jì)劃旨在管理與醫(yī)療器械制造商提交的合格聲明有關(guān)的使用公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的方式。預(yù)期ASCA的實(shí)施將使實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢查過程中使用的測(cè)試方法和方法更有信心，這將減輕FDA認(rèn)證舉行的輔助咨詢的負(fù)擔(dān)，以協(xié)助醫(yī)療器械制造商進(jìn)行檢查和準(zhǔn)備結(jié)果此類考試以備案。
FDA認(rèn)證解釋說，ASCA項(xiàng)目本身是基于與醫(yī)療器械行業(yè)代表進(jìn)行磋商后獲得的信息。新方法的主要思想是盡可能減輕制造商的負(fù)擔(dān)。
根據(jù)該文件，新計(jì)劃的主要目標(biāo)是：1.確保對(duì)醫(yī)療器械測(cè)試的可靠性和適當(dāng)性充滿信心-參與測(cè)試和檢查過程的任何實(shí)體都應(yīng)符合資格要求，
2.通過明確要求和期望，使各方對(duì)應(yīng)用程序?qū)彶檫^程更具可預(yù)測(cè)性，
3.提高FDA認(rèn)證的有效性，使當(dāng)局可以將精力集中在最重要的注意點(diǎn)上，
4.通過改善當(dāng)局與申請(qǐng)人之間的溝通，減少監(jiān)管問題的數(shù)量，
5.向與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一邁出重要一步（實(shí)際上，F(xiàn)DA認(rèn)證認(rèn)可的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的主要部分是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）。
當(dāng)局期望ASCA計(jì)劃的實(shí)施將大大改善所有監(jiān)管程序。FDA認(rèn)證還應(yīng)減少行業(yè)對(duì)FDA認(rèn)證提供的其他澄清和指南的需求，以幫助他們遵守適用的要求，這也可以減輕機(jī)構(gòu)的總體負(fù)擔(dān)和負(fù)擔(dān)。
自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)：目前，新計(jì)劃預(yù)計(jì)將包括FDA認(rèn)證認(rèn)可的五項(xiàng)自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，而其中一項(xiàng)將與醫(yī)療器械直接相關(guān)。為了形成要接受的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單，CDHR評(píng)估了現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，并與行業(yè)代表進(jìn)行了磋商，以找出對(duì)所有相關(guān)方而言最重要的標(biāo)準(zhǔn)。該列表除其他外包括與生物相容性，基本安全性和醫(yī)療電氣設(shè)備的基本性能相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)是大量醫(yī)療設(shè)備中最常用的標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)估機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械制造商的代表都明確確認(rèn)了上述標(biāo)準(zhǔn)的重要性。
新計(jì)劃包括有關(guān)以下方面的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)：
醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估，
醫(yī)療電氣設(shè)備，醫(yī)療電氣系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療設(shè)備的基本安全性和基本性能。
ASCA實(shí)施進(jìn)度：作為實(shí)施過程的第一步，F(xiàn)DA認(rèn)證已于2023年9月發(fā)布了專門針對(duì)ASCA試點(diǎn)計(jì)劃的指南。下一步，F(xiàn)DA認(rèn)證根據(jù)往年設(shè)定的目標(biāo)雇用了更多員工，并有望實(shí)現(xiàn)目標(biāo)計(jì)劃在2023年進(jìn)行。該機(jī)構(gòu)還與外部顧問一起開發(fā)內(nèi)部培訓(xùn)。目前，負(fù)責(zé)實(shí)施該計(jì)劃的小組包括ASCA團(tuán)隊(duì)本身以及FDA認(rèn)證提供的顧問。
這些顧問以ASCA顧問的身份參加，并為團(tuán)隊(duì)在科學(xué)和工程領(lǐng)域提供必要的幫助。 所有內(nèi)部交流旨在提高團(tuán)隊(duì)成員的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并將新項(xiàng)目及其對(duì)監(jiān)管框架和程序的影響通知CDRH的其他專家。 在外部交流過程中，該項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)正在積極參加各種會(huì)議和其他活動(dòng)，以共享有關(guān)ASCA Pilot計(jì)劃，其核心原則和目標(biāo)的信息。
下一步，ASCA團(tuán)隊(duì)打算創(chuàng)建并發(fā)布最終指南，以向所有參與方提供有關(guān)該項(xiàng)目及其所做更改的詳細(xì)而詳盡的信息。預(yù)計(jì)新文檔將在2023年10月發(fā)布。然后，將執(zhí)行以下步驟：
1.通過開展教育計(jì)劃來參與新計(jì)劃，
2.對(duì)包括合格的認(rèn)可機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的考試機(jī)構(gòu)進(jìn)行特殊培訓(xùn)，
3.審查上述各方的申請(qǐng)，
4.通過項(xiàng)目的官方網(wǎng)頁(yè)進(jìn)行積極的溝通，以使利益相關(guān)者隨時(shí)了解，
5.繼續(xù)對(duì)CDRH的人員進(jìn)行有關(guān)在ASCA框架下提交的審核意見的培訓(xùn)，
6.通過可衡量的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估項(xiàng)目的總體績(jī)效，
7.與所有相關(guān)方（例如，醫(yī)療器械制造商，測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和認(rèn)證機(jī)構(gòu)）的代表開始開會(huì)，以收集他們的意見和反饋，可以對(duì)其進(jìn)行分析并用于進(jìn)一步改善項(xiàng)目，
8.雇用其余人員以解決項(xiàng)目可能面臨的所有需求。
9.CDRH積極地執(zhí)行預(yù)定義的ASCA實(shí)施計(jì)劃，逐步朝著項(xiàng)目目標(biāo)邁進(jìn)。同時(shí)，只有與利益相關(guān)者進(jìn)行有效溝通，才能實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。
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確保在美國(guó)銷售的所有設(shè)備均符合安全和性能要求的系統(tǒng)核心要素之一是標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定程序（S-CAP）。該計(jì)劃可廣泛使用FDA認(rèn)證認(rèn)可的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)其符合適用要求。FDA認(rèn)證在此過程中發(fā)揮最重要作用的部門是設(shè)備與放射衛(wèi)生中心（CDRH）。CDRH的主要目標(biāo)之一是建立監(jiān)管程序，以確保公共衛(wèi)生保護(hù)與制造商進(jìn)入市場(chǎng)的便利之間的平衡。
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尤其是，新計(jì)劃旨在管理與醫(yī)療器械制造商提交的合格聲明有關(guān)的使用公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的方式。預(yù)期ASCA的實(shí)施將使實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢查過程中使用的測(cè)試方法和方法更有信心，這將減輕FDA認(rèn)證舉行的輔助咨詢的負(fù)擔(dān)，以協(xié)助醫(yī)療器械制造商進(jìn)行檢查和準(zhǔn)備結(jié)果此類考試以備案。
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根據(jù)該文件，新計(jì)劃的主要目標(biāo)是：1.確保對(duì)醫(yī)療器械測(cè)試的可靠性和適當(dāng)性充滿信心-參與測(cè)試和檢查過程的任何實(shí)體都應(yīng)符合資格要求，
2.通過明確要求和期望，使各方對(duì)應(yīng)用程序?qū)彶檫^程更具可預(yù)測(cè)性，
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新計(jì)劃包括有關(guān)以下方面的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)：
醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估，
醫(yī)療電氣設(shè)備，醫(yī)療電氣系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療設(shè)備的基本安全性和基本性能。
ASCA實(shí)施進(jìn)度：作為實(shí)施過程的第一步，F(xiàn)DA認(rèn)證已于2023年9月發(fā)布了專門針對(duì)ASCA試點(diǎn)計(jì)劃的指南。下一步，F(xiàn)DA認(rèn)證根據(jù)往年設(shè)定的目標(biāo)雇用了更多員工，并有望實(shí)現(xiàn)目標(biāo)計(jì)劃在2023年進(jìn)行。該機(jī)構(gòu)還與外部顧問一起開發(fā)內(nèi)部培訓(xùn)。目前，負(fù)責(zé)實(shí)施該計(jì)劃的小組包括ASCA團(tuán)隊(duì)本身以及FDA認(rèn)證提供的顧問。
這些顧問以ASCA顧問的身份參加，并為團(tuán)隊(duì)在科學(xué)和工程領(lǐng)域提供必要的幫助。 所有內(nèi)部交流旨在提高團(tuán)隊(duì)成員的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并將新項(xiàng)目及其對(duì)監(jiān)管框架和程序的影響通知CDRH的其他專家。 在外部交流過程中，該項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)正在積極參加各種會(huì)議和其他活動(dòng)，以共享有關(guān)ASCA Pilot計(jì)劃，其核心原則和目標(biāo)的信息。
下一步，ASCA團(tuán)隊(duì)打算創(chuàng)建并發(fā)布最終指南，以向所有參與方提供有關(guān)該項(xiàng)目及其所做更改的詳細(xì)而詳盡的信息。預(yù)計(jì)新文檔將在2023年10月發(fā)布。然后，將執(zhí)行以下步驟：
1.通過開展教育計(jì)劃來參與新計(jì)劃，
2.對(duì)包括合格的認(rèn)可機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的考試機(jī)構(gòu)進(jìn)行特殊培訓(xùn)，
3.審查上述各方的申請(qǐng)，
4.通過項(xiàng)目的官方網(wǎng)頁(yè)進(jìn)行積極的溝通，以使利益相關(guān)者隨時(shí)了解，
5.繼續(xù)對(duì)CDRH的人員進(jìn)行有關(guān)在ASCA框架下提交的審核意見的培訓(xùn)，
6.通過可衡量的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估項(xiàng)目的總體績(jī)效，
7.與所有相關(guān)方（例如，醫(yī)療器械制造商，測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和認(rèn)證機(jī)構(gòu)）的代表開始開會(huì)，以收集他們的意見和反饋，可以對(duì)其進(jìn)行分析并用于進(jìn)一步改善項(xiàng)目，
8.雇用其余人員以解決項(xiàng)目可能面臨的所有需求。
9.CDRH積極地執(zhí)行預(yù)定義的ASCA實(shí)施計(jì)劃，逐步朝著項(xiàng)目目標(biāo)邁進(jìn)。同時(shí)，只有與利益相關(guān)者進(jìn)行有效溝通，才能實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。
相關(guān)產(chǎn)品FDA認(rèn)證可咨詢辦理！
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ISO14001:2004標(biāo)準(zhǔn)歸納為五個(gè)方面
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預(yù)防觸電的措施有哪些？
ISO 22000食品安全管理體系要求簡(jiǎn)介
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