企業申請GB/ISO13485認證需要具備的條件
發布時間：2025-07-02 點擊：32
企業申請GB/ISO13485認證需要具備的條件
1、企業申請時應具有明確的法律地位；
2、企業申請應具備相應的許可資質：
2.1 對于生產企業，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；
2.2 對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；
2.3 對于出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；
3、企業申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；
4、申請企業已經按照GB/ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；
5、企業申請認證前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月），確定企業實質性運行發展。
ISO是指國際標準化組織，是世界上主要的非政fu府間國際標準化機構。ISO 組織制定的各項國際標準是在全球范圍內得到該組織的100多個成員國家和地區的認可。
ISO9001質量管理體系要求，是ISO組織發布的在全世界范圍內被廣泛應用的標準。目前全球已有幾十萬家工廠企業、政fu府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9001并獲得第三方認證。
ISO13485基于ISO9001標準的過程方法，結合醫療器械產品本身的特點，制定出來的用于醫療器械行業的質量管理體系用于法規的要求，對于醫療器械行業具有更具體的適用性和指導性。ISO9001和ISO13485的適用范圍 ISO9001是適用于所有行業的質量管理體系要求，因此不論是什么類型的組織，只要有意愿實施ISO9001標準，都是可行的。
ISO13485的要求適用于從事醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和終停用及廢棄處置的組織，ISO13485的要求也適用于為上述組織提供產品（例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務）的供方或其他外部方。ISO9001和ISO13485的咨詢流程 （一）調研診斷。根據接受咨詢服務組織的規模、產品和服務復雜程度確定時間，一般控制在三個工作日左右。
（二）分析策劃，由咨詢師與接受咨詢服務組織協商完成。
（三）培訓。至少應進行如下培訓：
1．標準培訓：對接受咨詢服務組織領導、骨干進行標準及管理體系知識普及培訓。2．內審員培訓：培訓內容要包括標準內容和內審知識，對內審員進行考試，試卷及結果應進行存檔，作為內審員培訓證書的發證依據。
（四）管理體系的分析與評審。咨詢人員應當與接受咨詢服務組織共同分析和評審管理體系的現狀，對照標準要求確定改進和完善管理體系的方向。
（五）指導體系文件編寫。咨詢人員提出擬編寫的文件清單，提出文件編寫的要求和時限。接受咨詢服務組織文件編寫人員起草管理體系文件，咨詢組采取適當方式指導文件編寫過程。體系文件既要符合所選擇的管理體系標準要求，又要符合接受咨詢服務組織的實際情況，同時符合相關法律法規和行政管理要求。
（六）指導接受咨詢服務組織發布體系文件，確定文件發布形式、參加人員、時間安排等。
（七）指導體系運行。管理體系試運行時間必須達到三個月以上，咨詢組現場指導文件執行、生產/服務現場管理、質量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運行前，咨詢師應要求接受咨詢服務組織策劃并開展體系文件學習培訓。
（八）指導內部審核。由管理者代表與相關部門策劃審核方案，編制年度內審計劃，確定內審組長，由內審組長編制內審實施計劃，并組織內審員編制檢查表。咨詢人員指導內審組實施內審，完成相關工作。
（九）指導管理評審。在第1次內審后，由接受咨詢服務組織獨立完成管理評審，咨詢組以適當形式進行指導。
（十）模擬審核/指導第二次內審。模擬審核由咨詢機構選派模擬審核組與咨詢組、接受咨詢服務組織共同完成；模擬審核的相關記錄由模擬審核組長負責匯總，提交到技術委員會審核后交咨詢機構存檔、備查；認證咨詢機構可視具體情況，用第二次內審來代替模擬審核。
（十一）指導認證審核的準備。
（十二）指導認證審核不合格項的整改。
（十三）根據合同為接受咨詢服務組織提供后續服務。
投標加分項目：
1.中國環境標志產品認證:十環標志
2.企業信用評價AAA級信用企業
3.中國中小企業誠信示范單位
4.守合同重信用企業
5.ISO9001質量管理體系認證
6.ISO14001環境管理體系認證
7.OHSAS45001職業健康安全管理認證
企業申請GB/ISO13485認證需要具備的條件
做ISO認證的必備硬性條件是什么？
1、營業執照（隱含注冊要滿三個月）
2、組織機構代碼證
3、特殊行業，需要行業資質（如食品行業要衛生許可證）
4、沒有違反法律、法規
ISO認證是否需要年審？
需要年審
一般為：1次/年，即從獲取證書之日算起，6-12個月之間可以做年審。年審的后期限不得超過12個月，否則證書將被認監委暫停，后注銷。
年審費用認證機構按國家規定直接收取。
杭州tpd國際認證報價
商務誠信立信企業證書辦理流程
商標轉讓價格的影響因素都有哪些？
植物燈球泡燈怎樣做美國UL認證及使用什么標準？
FSC認證最新消息：歐盟綠色門檻3月實施中國市場獲認證木材不到1%
【安全生產管理】不安全行為在生產活動中有哪些表現？
武器裝備科研生產許可證認證如何辦理？
3c認證好辦嗎
1、企業申請時應具有明確的法律地位；
2、企業申請應具備相應的許可資質：
2.1 對于生產企業，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；
2.2 對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；
2.3 對于出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；
3、企業申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；
4、申請企業已經按照GB/ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；
5、企業申請認證前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月），確定企業實質性運行發展。
ISO是指國際標準化組織，是世界上主要的非政fu府間國際標準化機構。ISO 組織制定的各項國際標準是在全球范圍內得到該組織的100多個成員國家和地區的認可。
ISO9001質量管理體系要求，是ISO組織發布的在全世界范圍內被廣泛應用的標準。目前全球已有幾十萬家工廠企業、政fu府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9001并獲得第三方認證。
ISO13485基于ISO9001標準的過程方法，結合醫療器械產品本身的特點，制定出來的用于醫療器械行業的質量管理體系用于法規的要求，對于醫療器械行業具有更具體的適用性和指導性。ISO9001和ISO13485的適用范圍 ISO9001是適用于所有行業的質量管理體系要求，因此不論是什么類型的組織，只要有意愿實施ISO9001標準，都是可行的。
ISO13485的要求適用于從事醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和終停用及廢棄處置的組織，ISO13485的要求也適用于為上述組織提供產品（例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務）的供方或其他外部方。ISO9001和ISO13485的咨詢流程 （一）調研診斷。根據接受咨詢服務組織的規模、產品和服務復雜程度確定時間，一般控制在三個工作日左右。
（二）分析策劃，由咨詢師與接受咨詢服務組織協商完成。
（三）培訓。至少應進行如下培訓：
1．標準培訓：對接受咨詢服務組織領導、骨干進行標準及管理體系知識普及培訓。2．內審員培訓：培訓內容要包括標準內容和內審知識，對內審員進行考試，試卷及結果應進行存檔，作為內審員培訓證書的發證依據。
（四）管理體系的分析與評審。咨詢人員應當與接受咨詢服務組織共同分析和評審管理體系的現狀，對照標準要求確定改進和完善管理體系的方向。
（五）指導體系文件編寫。咨詢人員提出擬編寫的文件清單，提出文件編寫的要求和時限。接受咨詢服務組織文件編寫人員起草管理體系文件，咨詢組采取適當方式指導文件編寫過程。體系文件既要符合所選擇的管理體系標準要求，又要符合接受咨詢服務組織的實際情況，同時符合相關法律法規和行政管理要求。
（六）指導接受咨詢服務組織發布體系文件，確定文件發布形式、參加人員、時間安排等。
（七）指導體系運行。管理體系試運行時間必須達到三個月以上，咨詢組現場指導文件執行、生產/服務現場管理、質量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運行前，咨詢師應要求接受咨詢服務組織策劃并開展體系文件學習培訓。
（八）指導內部審核。由管理者代表與相關部門策劃審核方案，編制年度內審計劃，確定內審組長，由內審組長編制內審實施計劃，并組織內審員編制檢查表。咨詢人員指導內審組實施內審，完成相關工作。
（九）指導管理評審。在第1次內審后，由接受咨詢服務組織獨立完成管理評審，咨詢組以適當形式進行指導。
（十）模擬審核/指導第二次內審。模擬審核由咨詢機構選派模擬審核組與咨詢組、接受咨詢服務組織共同完成；模擬審核的相關記錄由模擬審核組長負責匯總，提交到技術委員會審核后交咨詢機構存檔、備查；認證咨詢機構可視具體情況，用第二次內審來代替模擬審核。
（十一）指導認證審核的準備。
（十二）指導認證審核不合格項的整改。
（十三）根據合同為接受咨詢服務組織提供后續服務。
投標加分項目：
1.中國環境標志產品認證:十環標志
2.企業信用評價AAA級信用企業
3.中國中小企業誠信示范單位
4.守合同重信用企業
5.ISO9001質量管理體系認證
6.ISO14001環境管理體系認證
7.OHSAS45001職業健康安全管理認證
企業申請GB/ISO13485認證需要具備的條件
做ISO認證的必備硬性條件是什么？
1、營業執照（隱含注冊要滿三個月）
2、組織機構代碼證
3、特殊行業，需要行業資質（如食品行業要衛生許可證）
4、沒有違反法律、法規
ISO認證是否需要年審？
需要年審
一般為：1次/年，即從獲取證書之日算起，6-12個月之間可以做年審。年審的后期限不得超過12個月，否則證書將被認監委暫停，后注銷。
年審費用認證機構按國家規定直接收取。
杭州tpd國際認證報價
商務誠信立信企業證書辦理流程
商標轉讓價格的影響因素都有哪些？
植物燈球泡燈怎樣做美國UL認證及使用什么標準？
FSC認證最新消息：歐盟綠色門檻3月實施中國市場獲認證木材不到1%
【安全生產管理】不安全行為在生產活動中有哪些表現？
武器裝備科研生產許可證認證如何辦理？
3c認證好辦嗎
上一篇：彌霧噴粉機故障巧排除