美國FDA認(rèn)證發(fā)布疫情期間設(shè)備注冊常見問題解答
美國FDA認(rèn)證在8月份發(fā)布了兩個常見問題解答文件，回答了在COVID-19緊急情況下有關(guān)注冊，列出和導(dǎo)入醫(yī)療設(shè)備的問題。這些不僅對問答格式有用，而且對制造商和其他有關(guān)方面也很有用，因?yàn)樗鼈兲峁┝嗽诖罅餍衅陂g和相關(guān)在線資源中發(fā)布的許多其他FDA指導(dǎo)文件的鏈接。
注冊并列出醫(yī)療設(shè)備和設(shè)施 第一個常見問題解答描述了在COVID-19大流行期間注冊和列出醫(yī)療設(shè)備的要求和批準(zhǔn)的程序。它包括有關(guān)如何確認(rèn)注冊和列表信息的說明，還提供了與當(dāng)前公共衛(wèi)生突發(fā)事件期間的運(yùn)營相關(guān)的建議和指導(dǎo)文件。常見問題解答涉及的主題包括：設(shè)施獲得注冊編號需要多長時間，何時不需要注冊以及如何評估FDA“認(rèn)證”要求。
本節(jié)標(biāo)題如下：
COVID-19大流行期間的注冊和上市
確認(rèn)注冊和列表信息
在緊急情況下使用的某些醫(yī)療設(shè)備的注冊和列表
詳細(xì)點(diǎn)擊：COVID-19大流行期間醫(yī)療設(shè)備的注冊和列表
進(jìn)口醫(yī)療器械 在第二個常見問題著眼于進(jìn)口醫(yī)療器械在一片COVID-19緊急，它解決了已發(fā)布緊急使用授權(quán)（EUA）的特定設(shè)備以及在指導(dǎo)文件中已發(fā)布其執(zhí)行決定的設(shè)備的進(jìn)口。該常見問題解答還包括有關(guān)捐贈醫(yī)療設(shè)備，檢查進(jìn)口狀態(tài)，評估DA“認(rèn)證”聲明以及確定進(jìn)口問題聯(lián)系人的詳細(xì)說明。
本節(jié)標(biāo)題為：
導(dǎo)入呼吸器，口罩和個人防護(hù)設(shè)備
捐贈醫(yī)療設(shè)備
進(jìn)口其他醫(yī)療設(shè)備
檢查導(dǎo)入狀態(tài)和聯(lián)系人的導(dǎo)入問題
詳細(xì)點(diǎn)擊：在COVID-19大流行期間導(dǎo)入醫(yī)療設(shè)備
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