FDA認(rèn)證發(fā)布有關(guān)510（k）豁免的命令
發(fā)布時(shí)間：2025-06-28 點(diǎn)擊：28
FDA認(rèn)證發(fā)布有關(guān)510（k）豁免的命令
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械流通的機(jī)構(gòu)，它已發(fā)布命令，將某些I類和II類醫(yī)療器械排除在510（k）框架下的強(qiáng)制性審查范圍之外。
510（k）清除是適用于不需要預(yù)先上市批準(zhǔn)申請(qǐng)的醫(yī)療設(shè)備的基本程序，為了遵守此要求，制造商必須向FDA認(rèn)證提交適當(dāng)?shù)某始臋C(jī)構(gòu)獲得確認(rèn)該設(shè)備可以在美國(guó)市場(chǎng)投放的確認(rèn)。該程序基于對(duì)實(shí)質(zhì)等效性的確認(rèn)。根據(jù)此原理，制造商應(yīng)將設(shè)備與市場(chǎng)上已經(jīng)存在的類似設(shè)備（謂詞）進(jìn)行比較，以確保符合安全性和有效性要求。值得一提的是，除非代理商提供實(shí)質(zhì)等同的確認(rèn)，否則不允許制造商銷售該設(shè)備。照常，
與510（k）提交的特定功能相關(guān)的另一個(gè)重要方面是，原子能機(jī)構(gòu)在提交審查過(guò)程中不會(huì)執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。但是，他們保留在設(shè)備投放市場(chǎng)期間在接受提交后隨時(shí)進(jìn)行檢查的權(quán)利。
排除：目的和影響最近由權(quán)威機(jī)構(gòu)公布的排斥構(gòu)成了由21引入的放松管制的過(guò)程的一部分ST 世紀(jì)治愈法日2016年根據(jù)該法治愈，應(yīng)用本品創(chuàng)建可以在市場(chǎng)上被放置沒(méi)有強(qiáng)制性程序的設(shè)備列表由于使用此類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)較低，因此需要進(jìn)行上市前審查。根據(jù)《治愈法案》，機(jī)構(gòu)應(yīng)每5年至少發(fā)布一次新的豁免/排除設(shè)備清單。 同時(shí)，盡管根據(jù)510（k）框架從上市前審查中排除了這些設(shè)備，但這些設(shè)備仍受適用法律規(guī)定的其他要求的約束，除非得到機(jī)構(gòu)的明確確認(rèn)。
原子能機(jī)構(gòu)指出，這些變化旨在簡(jiǎn)化進(jìn)入市場(chǎng)的過(guò)程，并使基于創(chuàng)新技術(shù)的新醫(yī)療設(shè)備可供患者使用和負(fù)擔(dān)得起。新規(guī)則還將使醫(yī)療設(shè)備投放市場(chǎng)所需的時(shí)間大大縮短，同時(shí)保持相同水平的公共健康保護(hù)。這樣，原子能機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)公眾的擔(dān)憂，即簡(jiǎn)化程序可能會(huì)影響患者的健康保護(hù)。減輕制造商的負(fù)擔(dān)也將導(dǎo)致與將設(shè)備投放市場(chǎng)相關(guān)的成本和費(fèi)用的減少。根據(jù)原子能機(jī)構(gòu)高管的說(shuō)法，他們?cè)O(shè)法在確保安全和為創(chuàng)新創(chuàng)造有利條件之間找到最佳平衡。
新規(guī)則自發(fā)布之日（即2023年12月30日）起立即生效，從該日期起，《聯(lián)邦公報(bào)》中發(fā)布的訂單中指示的所有設(shè)備均不受標(biāo)準(zhǔn)510（k）許可。該文件對(duì)《聯(lián)邦法規(guī)》進(jìn)行了修訂，因?yàn)樗恕白罱K修訂，最終命令”一詞，而不是之前用來(lái)表明文件的法律性質(zhì)以及應(yīng)在現(xiàn)有立法中實(shí)施的“最終命令”一詞。
豁免范圍510（k）免除豁免令包含廣泛的醫(yī)療器械清單，共分為16類。
為了確定特定的I類醫(yī)療設(shè)備是否應(yīng)免于上市前審查，F(xiàn)DA認(rèn)證使用了兩個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)：
1.除非將I類醫(yī)療設(shè)備用于防止嚴(yán)重?fù)p害患者的健康（重要性標(biāo)準(zhǔn)），否則應(yīng)予以豁免。
2.使用I類醫(yī)療設(shè)備會(huì)給患者的健康帶來(lái)巨大的潛在風(fēng)險(xiǎn)，例如可能造成傷害。
如果醫(yī)療設(shè)備滿足上述標(biāo)準(zhǔn)，則可以將其排除在510（k）上市前許可之外。同時(shí)，適用于II類醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)范圍要廣泛得多。實(shí)際上，原子能機(jī)構(gòu)利用通知中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和1998年發(fā)布的適當(dāng)指南來(lái)確定制造商應(yīng)充分確認(rèn)醫(yī)療器械安全性和性能的情況。
需豁免的醫(yī)療器械清單包括以下類型和類別的醫(yī)療器械：
–臨床化學(xué)和毒理學(xué)設(shè)備，
–血液和病理學(xué)設(shè)備，
–免疫學(xué)和微生物學(xué)設(shè)備，
–麻醉設(shè)備
–心血管設(shè)備，
–牙科設(shè)備，
–耳鼻喉設(shè)備，
–腸胃泌尿科設(shè)備，
–普通和整形外科設(shè)備，
–一般個(gè)人和醫(yī)院使用的設(shè)備，
–神經(jīng)科設(shè)備，
–婦產(chǎn)科設(shè)備，
–眼科設(shè)備
–骨科設(shè)備，
–物理醫(yī)學(xué)設(shè)備，
–放射學(xué)設(shè)備。
該訂單包含屬于這些類別和類型中的每一個(gè)類別的醫(yī)療設(shè)備的詳細(xì)列表，這些列表不屬于一般注冊(cè)程序。該機(jī)構(gòu)不僅提供了受豁免的醫(yī)療器械清單，而且還對(duì)某些醫(yī)療器械的名稱進(jìn)行了更改。由于當(dāng)前命令的法律性質(zhì)，此類更改將在現(xiàn)有法規(guī)中實(shí)施。
在某些特定情況下，F(xiàn)DA認(rèn)證引入了部分豁免，條件是制造商應(yīng)提前通知FDA認(rèn)證。換句話說(shuō)，在這種情況下，應(yīng)采用通知程序。值得一提的是，它是一種廣泛應(yīng)用的方法，適用于低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備。因此，在許多國(guó)家/地區(qū)中，I類醫(yī)療設(shè)備可免于標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)程序，而需事先進(jìn)行通知，條件是制造商應(yīng)將通知提交監(jiān)管當(dāng)局，以告知其將新設(shè)備放置在醫(yī)療器械上的意圖。市場(chǎng)。該聲明應(yīng)包含涵蓋設(shè)備安全和性能方面的最重要信息。與此同時(shí)，
還必須提及的是，該機(jī)構(gòu)已在2023年2月上旬豁免了某些醫(yī)療器械的注冊(cè)資格。在進(jìn)行這些更改的過(guò)程中，諸如助聽(tīng)器和懷孕診斷程序之類的設(shè)備已被列入豁免清單。然后，F(xiàn)DA認(rèn)證還聲明，組合產(chǎn)品以及包含抗微生物劑的單一實(shí)體產(chǎn)品不在宣布的豁免范圍之內(nèi)。需豁免的醫(yī)療設(shè)備清單包括10種設(shè)備類型（代碼），包括墊子，輔助工具，監(jiān)視器，墊子，保護(hù)器，測(cè)試和設(shè)備本身.
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新規(guī)則自發(fā)布之日（即2023年12月30日）起立即生效，從該日期起，《聯(lián)邦公報(bào)》中發(fā)布的訂單中指示的所有設(shè)備均不受標(biāo)準(zhǔn)510（k）許可。該文件對(duì)《聯(lián)邦法規(guī)》進(jìn)行了修訂，因?yàn)樗恕白罱K修訂，最終命令”一詞，而不是之前用來(lái)表明文件的法律性質(zhì)以及應(yīng)在現(xiàn)有立法中實(shí)施的“最終命令”一詞。
豁免范圍510（k）免除豁免令包含廣泛的醫(yī)療器械清單，共分為16類。
為了確定特定的I類醫(yī)療設(shè)備是否應(yīng)免于上市前審查，F(xiàn)DA認(rèn)證使用了兩個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)：
1.除非將I類醫(yī)療設(shè)備用于防止嚴(yán)重?fù)p害患者的健康（重要性標(biāo)準(zhǔn)），否則應(yīng)予以豁免。
2.使用I類醫(yī)療設(shè)備會(huì)給患者的健康帶來(lái)巨大的潛在風(fēng)險(xiǎn)，例如可能造成傷害。
如果醫(yī)療設(shè)備滿足上述標(biāo)準(zhǔn)，則可以將其排除在510（k）上市前許可之外。同時(shí)，適用于II類醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)范圍要廣泛得多。實(shí)際上，原子能機(jī)構(gòu)利用通知中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和1998年發(fā)布的適當(dāng)指南來(lái)確定制造商應(yīng)充分確認(rèn)醫(yī)療器械安全性和性能的情況。
需豁免的醫(yī)療器械清單包括以下類型和類別的醫(yī)療器械：
–臨床化學(xué)和毒理學(xué)設(shè)備，
–血液和病理學(xué)設(shè)備，
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–腸胃泌尿科設(shè)備，
–普通和整形外科設(shè)備，
–一般個(gè)人和醫(yī)院使用的設(shè)備，
–神經(jīng)科設(shè)備，
–婦產(chǎn)科設(shè)備，
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該訂單包含屬于這些類別和類型中的每一個(gè)類別的醫(yī)療設(shè)備的詳細(xì)列表，這些列表不屬于一般注冊(cè)程序。該機(jī)構(gòu)不僅提供了受豁免的醫(yī)療器械清單，而且還對(duì)某些醫(yī)療器械的名稱進(jìn)行了更改。由于當(dāng)前命令的法律性質(zhì)，此類更改將在現(xiàn)有法規(guī)中實(shí)施。
在某些特定情況下，F(xiàn)DA認(rèn)證引入了部分豁免，條件是制造商應(yīng)提前通知FDA認(rèn)證。換句話說(shuō)，在這種情況下，應(yīng)采用通知程序。值得一提的是，它是一種廣泛應(yīng)用的方法，適用于低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備。因此，在許多國(guó)家/地區(qū)中，I類醫(yī)療設(shè)備可免于標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)程序，而需事先進(jìn)行通知，條件是制造商應(yīng)將通知提交監(jiān)管當(dāng)局，以告知其將新設(shè)備放置在醫(yī)療器械上的意圖。市場(chǎng)。該聲明應(yīng)包含涵蓋設(shè)備安全和性能方面的最重要信息。與此同時(shí)，
還必須提及的是，該機(jī)構(gòu)已在2023年2月上旬豁免了某些醫(yī)療器械的注冊(cè)資格。在進(jìn)行這些更改的過(guò)程中，諸如助聽(tīng)器和懷孕診斷程序之類的設(shè)備已被列入豁免清單。然后，F(xiàn)DA認(rèn)證還聲明，組合產(chǎn)品以及包含抗微生物劑的單一實(shí)體產(chǎn)品不在宣布的豁免范圍之內(nèi)。需豁免的醫(yī)療設(shè)備清單包括10種設(shè)備類型（代碼），包括墊子，輔助工具，監(jiān)視器，墊子，保護(hù)器，測(cè)試和設(shè)備本身.
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