FDA認證醫(yī)療設(shè)備出口證書指南
發(fā)布時間：2025-06-27 點擊：27
FDA認證醫(yī)療設(shè)備出口證書指南
美國醫(yī)療器械流通監(jiān)管機構(gòu)食品和藥物管理局（FDA）已發(fā)布了指南，描述了與拒絕出口證書有關(guān)的問題。
該指南專用于在向外國政府（CFG）提供醫(yī)療設(shè)備證書時與拒絕有關(guān)的問題，CFG是發(fā)給制造商的有關(guān)根據(jù)《食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》第510條生產(chǎn)的任何設(shè)備的證書。本文檔重點介紹了在拒絕發(fā)布CFG的情況下，設(shè)備與放射衛(wèi)生中心（CDRH）和生物制品評估與研究中心（CBER）必須提供的必要信息。
CDRH是FDA的專門機構(gòu)，負責確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。他們還負責將有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的重要信息提供給所有各方，包括患者，醫(yī)療保健專業(yè)人員和醫(yī)療設(shè)備制造商。CDRH還監(jiān)督發(fā)射輻射的產(chǎn)品的流通。CBER是FDA的一個特殊機構(gòu)，有權(quán)調(diào)節(jié)血液循環(huán)并確保供人類使用的生物產(chǎn)品的安全性和有效性。關(guān)于在美國制造的醫(yī)療器械出口證書的所有主題均受《 FD＆C法案》第801條的約束。
拒絕簽發(fā)醫(yī)療器械出口證書適用法規(guī)提供了制造商在處理CFG時可能遭到拒絕的可能原因清單。一些可能的原因如下：
癲癇發(fā)作
強制令程序；
制造商不遵守質(zhì)量體系規(guī)定；
FDA指定有關(guān)醫(yī)療器械的召回。
質(zhì)量體系法規(guī)或當前的良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）是適用于受FDA法規(guī)約束的醫(yī)療產(chǎn)品的一組要求，由于QS的應(yīng)用范圍非常廣泛，并且包括各種類型的醫(yī)療設(shè)備，因此考慮到一般要求和建立監(jiān)管傘式框架，該法規(guī)相當靈活。根據(jù)QS，醫(yī)療器械制造商應(yīng)開始實施和采用必要的制造規(guī)范和程序，這些可以取決于特定的醫(yī)療設(shè)備來確定。QS原則可以應(yīng)用于過程的任何步驟，包括設(shè)計，制造和分配醫(yī)療設(shè)備，以確保安全性和有效性。事實上，
如果出于任何正當理由而拒絕，則FDA有義務(wù)向醫(yī)療器械制造商提供有關(guān)拒絕原因的詳細信息，包括對QS的具體說明。監(jiān)管機構(gòu)將為所有違規(guī)問題提供解釋。該指南強調(diào)，如果質(zhì)量體系檢查確認制造商采取的任何措施都不是自愿的，則FDA將不會拒絕就QS符合性問題簽發(fā)CFG。同樣重要的是要提到，即使第三方公司要求，有關(guān)CFG處理拒絕的信息也將僅提供給發(fā)現(xiàn)不合規(guī)的實體。同時，第三方公司將收到有關(guān)與其公司有關(guān)的拒絕原因的信息。
如果醫(yī)療設(shè)備制造商要求將CFG用于需要召回的醫(yī)療設(shè)備，則FDA的決定將基于設(shè)備的當前狀態(tài)。在這種情況下，制造商必須對設(shè)備進行足夠的更改（對其進行返工），以便為復(fù)查召回奠定基礎(chǔ)。FDA必須評估所做更改的信息，并進行必要的檢查，以評估返工設(shè)備是否符合適用法規(guī)。但是，如果召回決定僅涵蓋某些設(shè)備（特定批次的召回），則可以為不在召回范圍內(nèi)的其他批次簽發(fā)CFG。在這種情況下，制造商應(yīng)簽署適當?shù)穆暶?，以確認將不裝運召回的批次。
矯正計劃為了恢復(fù)合規(guī)標準，制造商必須制定適當?shù)挠媱?，描述要采取的措施，并且必須獲得FDA的批準。制造商可以制定糾正計劃，作為對FDA檢查觀察的回應(yīng)-專門描述不合規(guī)問題的文件。
在這種情況下，應(yīng)采取以下步驟：
1.制造商應(yīng)提交一份詳細的糾正計劃，其中應(yīng)包含消除FDA檢查意見中強調(diào)的不合格問題的措施說明。這還應(yīng)包括條款和計劃采取的行動。提交的內(nèi)容還應(yīng)包括FDA機構(gòu)識別碼（FEI）。
2.在90天內(nèi)（確切的時間段可能會因具體情況的復(fù)雜性而異），F(xiàn)DA將向制造商提供糾正計劃中描述的措施和措施的充分性的回應(yīng)。同時，如果在審查計劃時認為必要，則FDA可能會要求提供其他信息，澄清或解釋。
3.如果FDA認為要實施的更改足以恢復(fù)合規(guī)性，只要沒有其他拒絕理由，當局將簽發(fā)制造商要求的CFG。
值得一提的是，制造商必須在實施過程中將對糾正計劃的任何更改通知FDA。
CFG要求拒絕審查根據(jù)適用的規(guī)定，可以應(yīng)制造商的要求對拒絕提供CFG進行審查。當前的立法提供了兩種類型的審查程序：
根據(jù)《 FD＆C法案》第801條進行審查：
復(fù)審決定的請求應(yīng)在收到?jīng)Q定之日起60天內(nèi)提交，該請求應(yīng)包含：
1.初始CFG申請的編號；
2.申請人信息，包括公司名稱，地址和聯(lián)系方式；
3.與CFG拒絕相關(guān)的特定公司的信息，包括FEI號碼；
參考檢查意見；和
有關(guān)CFG申請理由的詳細說明，請參閱初始申請隨附的材料。
必要時，審核過程還可以包括與申請人代表的面試或會議。FDA還聲明，審核過程可能超過30天。
2.根據(jù)FD＆C法案第801條進行的新信息審核：
申請人有權(quán)根據(jù)為恢復(fù)對適用法規(guī)的遵守所采取的糾正措施，要求對拒絕進行審查。在這種情況下，請求中應(yīng)包含有關(guān)為消除FDA描述的不合規(guī)問題已采取或?qū)⒁扇〉拇胧┑男畔ⅰ?br>相關(guān)產(chǎn)品出口美國FDA認證可咨詢辦理！
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該指南專用于在向外國政府（CFG）提供醫(yī)療設(shè)備證書時與拒絕有關(guān)的問題，CFG是發(fā)給制造商的有關(guān)根據(jù)《食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》第510條生產(chǎn)的任何設(shè)備的證書。本文檔重點介紹了在拒絕發(fā)布CFG的情況下，設(shè)備與放射衛(wèi)生中心（CDRH）和生物制品評估與研究中心（CBER）必須提供的必要信息。
CDRH是FDA的專門機構(gòu)，負責確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。他們還負責將有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的重要信息提供給所有各方，包括患者，醫(yī)療保健專業(yè)人員和醫(yī)療設(shè)備制造商。CDRH還監(jiān)督發(fā)射輻射的產(chǎn)品的流通。CBER是FDA的一個特殊機構(gòu)，有權(quán)調(diào)節(jié)血液循環(huán)并確保供人類使用的生物產(chǎn)品的安全性和有效性。關(guān)于在美國制造的醫(yī)療器械出口證書的所有主題均受《 FD＆C法案》第801條的約束。
拒絕簽發(fā)醫(yī)療器械出口證書適用法規(guī)提供了制造商在處理CFG時可能遭到拒絕的可能原因清單。一些可能的原因如下：
癲癇發(fā)作
強制令程序；
制造商不遵守質(zhì)量體系規(guī)定；
FDA指定有關(guān)醫(yī)療器械的召回。
質(zhì)量體系法規(guī)或當前的良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）是適用于受FDA法規(guī)約束的醫(yī)療產(chǎn)品的一組要求，由于QS的應(yīng)用范圍非常廣泛，并且包括各種類型的醫(yī)療設(shè)備，因此考慮到一般要求和建立監(jiān)管傘式框架，該法規(guī)相當靈活。根據(jù)QS，醫(yī)療器械制造商應(yīng)開始實施和采用必要的制造規(guī)范和程序，這些可以取決于特定的醫(yī)療設(shè)備來確定。QS原則可以應(yīng)用于過程的任何步驟，包括設(shè)計，制造和分配醫(yī)療設(shè)備，以確保安全性和有效性。事實上，
如果出于任何正當理由而拒絕，則FDA有義務(wù)向醫(yī)療器械制造商提供有關(guān)拒絕原因的詳細信息，包括對QS的具體說明。監(jiān)管機構(gòu)將為所有違規(guī)問題提供解釋。該指南強調(diào)，如果質(zhì)量體系檢查確認制造商采取的任何措施都不是自愿的，則FDA將不會拒絕就QS符合性問題簽發(fā)CFG。同樣重要的是要提到，即使第三方公司要求，有關(guān)CFG處理拒絕的信息也將僅提供給發(fā)現(xiàn)不合規(guī)的實體。同時，第三方公司將收到有關(guān)與其公司有關(guān)的拒絕原因的信息。
如果醫(yī)療設(shè)備制造商要求將CFG用于需要召回的醫(yī)療設(shè)備，則FDA的決定將基于設(shè)備的當前狀態(tài)。在這種情況下，制造商必須對設(shè)備進行足夠的更改（對其進行返工），以便為復(fù)查召回奠定基礎(chǔ)。FDA必須評估所做更改的信息，并進行必要的檢查，以評估返工設(shè)備是否符合適用法規(guī)。但是，如果召回決定僅涵蓋某些設(shè)備（特定批次的召回），則可以為不在召回范圍內(nèi)的其他批次簽發(fā)CFG。在這種情況下，制造商應(yīng)簽署適當?shù)穆暶?，以確認將不裝運召回的批次。
矯正計劃為了恢復(fù)合規(guī)標準，制造商必須制定適當?shù)挠媱?，描述要采取的措施，并且必須獲得FDA的批準。制造商可以制定糾正計劃，作為對FDA檢查觀察的回應(yīng)-專門描述不合規(guī)問題的文件。
在這種情況下，應(yīng)采取以下步驟：
1.制造商應(yīng)提交一份詳細的糾正計劃，其中應(yīng)包含消除FDA檢查意見中強調(diào)的不合格問題的措施說明。這還應(yīng)包括條款和計劃采取的行動。提交的內(nèi)容還應(yīng)包括FDA機構(gòu)識別碼（FEI）。
2.在90天內(nèi)（確切的時間段可能會因具體情況的復(fù)雜性而異），F(xiàn)DA將向制造商提供糾正計劃中描述的措施和措施的充分性的回應(yīng)。同時，如果在審查計劃時認為必要，則FDA可能會要求提供其他信息，澄清或解釋。
3.如果FDA認為要實施的更改足以恢復(fù)合規(guī)性，只要沒有其他拒絕理由，當局將簽發(fā)制造商要求的CFG。
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CFG要求拒絕審查根據(jù)適用的規(guī)定，可以應(yīng)制造商的要求對拒絕提供CFG進行審查。當前的立法提供了兩種類型的審查程序：
根據(jù)《 FD＆C法案》第801條進行審查：
復(fù)審決定的請求應(yīng)在收到?jīng)Q定之日起60天內(nèi)提交，該請求應(yīng)包含：
1.初始CFG申請的編號；
2.申請人信息，包括公司名稱，地址和聯(lián)系方式；
3.與CFG拒絕相關(guān)的特定公司的信息，包括FEI號碼；
參考檢查意見；和
有關(guān)CFG申請理由的詳細說明，請參閱初始申請隨附的材料。
必要時，審核過程還可以包括與申請人代表的面試或會議。FDA還聲明，審核過程可能超過30天。
2.根據(jù)FD＆C法案第801條進行的新信息審核：
申請人有權(quán)根據(jù)為恢復(fù)對適用法規(guī)的遵守所采取的糾正措施，要求對拒絕進行審查。在這種情況下，請求中應(yīng)包含有關(guān)為消除FDA描述的不合規(guī)問題已采取或?qū)⒁扇〉拇胧┑男畔ⅰ?br>相關(guān)產(chǎn)品出口美國FDA認證可咨詢辦理！
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