很多企業(yè)做初次申請ISO13485認證的時候，對ISO13485認證的了解不多，讓我們無從下手。那今天就跟小編了解一下，企業(yè)辦理ISO13485認證申請條件，SO13485認證需要什么資料，感興趣的話就看一下吧。
企業(yè)辦理ISO13485認證申請條件
1、申請人應持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證書。
2、質(zhì)量體系所涵蓋的產(chǎn)品應符合相關(guān)國家標準或行業(yè)標準。醫(yī)療器械應該注冊，產(chǎn)品已經(jīng)批量生產(chǎn)。
3、申請人應建立文件化的管理體系，并按照申請認證的標準正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系的運行時間不得少于6個月，生產(chǎn)其他產(chǎn)品的企業(yè)不得少于3個月。應至少進行一次內(nèi)部審核和一次管理評審。
4、申請涵蓋的產(chǎn)品應正常分批生產(chǎn)，以確保正常的生產(chǎn)現(xiàn)場審核，并提供足夠的質(zhì)量記錄。
5、在認證申請前一年內(nèi)，申請人質(zhì)量管理體系涵蓋的產(chǎn)品未發(fā)生重大質(zhì)量事故
ISO13485認證需要什么資料
1.企業(yè)將錄入好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心接到申請辦理認證原材料后，會對資料開展審核，符合規(guī)定后派發(fā)《受理通知書》。
2.當場查驗一周前將檢查組構(gòu)成和查驗準備宣布報企業(yè)確定。
3.當場查驗按中國環(huán)境標志產(chǎn)品保障體系手冊的需求和比較應的中國環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)標準開展。
4.檢查組依據(jù)企業(yè)申報材料.當場檢測狀況.產(chǎn)品自然環(huán)境個人行為檢測報告編寫中國環(huán)境標志產(chǎn)品考核評價匯報，遞交技術(shù)委員會核查。
5.認證中心接到技術(shù)委員會審核意見后，歸納審核意見。
6.認證中心向認證達標企業(yè)授予中國環(huán)境標志認證資格證書，機構(gòu)公示和宣傳策劃。
7.發(fā)證企業(yè)如需標志，可向認證中心購買;若有獨特印刷規(guī)定，應向認證中心提交申請并辦理備案。
8.本年度監(jiān)管審查每一年一次。
總的看來，現(xiàn)在我們知道了企業(yè)辦理ISO13485認證申請條件
，以及ISO13485認證需要的資料。對此，如果還想要繼續(xù)了解的話，可以自行從網(wǎng)上查詢了解。
問：ISO13485認證的好處?
答：1、加強醫(yī)療器械管理，加強企業(yè)質(zhì)量控制，確保患者人身安全;
2、為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，可以提高企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度;
3、提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益;
4、有利于消除貿(mào)易壁壘，進入國際市場;有利于提高產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。


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