《16949理解與實(shí)施》連載——8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出:
a)滿足輸入的要求;
b )滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要;
c )包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求,適當(dāng)時(shí),包括接收準(zhǔn)則;
d )規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性,這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供時(shí)必需的。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。
[理解與實(shí)施要點(diǎn)]
一、 本條款的目的是確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出能夠提供滿足產(chǎn)品和服務(wù)所需的必要的信息(包括采購、產(chǎn)和交付后活動(dòng)),這些信息應(yīng)足夠清楚地以確保相關(guān)人員理解需要采取什么措施和按什么順序來執(zhí)行。
二、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的不同結(jié)果取決于設(shè)計(jì)開發(fā)過程的性質(zhì)以及產(chǎn)品和服務(wù)的要求。產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出將是生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的關(guān)鍵輸人(見ISO9001:2015中8.5條)。
三、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括, 但不限于:
1.與設(shè)計(jì)輸人保持一致;
2.滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要;
3.提供關(guān)于在監(jiān)視和測(cè)量中所要求的內(nèi)容的清晰信息,包括過程的任何接受準(zhǔn)則,外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求,以及產(chǎn)品和服務(wù)放行的要求等;
4.給出關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)特性的基本信息,以確保以安全和適合的方式生產(chǎn)產(chǎn)品或提供服務(wù)。對(duì)于汽車產(chǎn)品，適用時(shí),還包括如下內(nèi)容:
--DFMEA ;
--可靠性研究結(jié)果 ;
--產(chǎn)品特殊特性;
--產(chǎn)品設(shè)計(jì)防錯(cuò)結(jié)果,例如DFSS. DFMEA和FTA;
--產(chǎn)品定義 ,包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、 產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸與公差(GD&T) ;
--維圖紙產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸與公差(GD8.T) ;
--產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果;
--服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說明;
--服務(wù)件要求 ;
--運(yùn)輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。
--臨時(shí)設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)包含通過權(quán)衡過程正在解決的工程問題。
四、對(duì)于一個(gè)組織而言,典型的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出有:
1.圖紙(例如，包含GD&T的3D或2D圖紙、數(shù)模、數(shù)據(jù)包等) ;
2.材料規(guī)范(材料標(biāo)準(zhǔn)等) ;
3.工程規(guī)范(產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等) ;
4.其他標(biāo)準(zhǔn)中要求的輸出;
5.可靠性設(shè)計(jì)。可靠性是指某項(xiàng)產(chǎn)品在某一個(gè)測(cè)量點(diǎn)上,在規(guī)定的環(huán)境和工作循環(huán)條件下,在顧客期望的水平上繼續(xù)運(yùn)行的概率。通常可靠性采用可靠度、失效率、平均無故障時(shí)間等指標(biāo)來評(píng)價(jià)產(chǎn)品的可靠性。可靠性包含了耐久性、可維修性和設(shè)計(jì)
可靠性三大要素:
--耐久性:是指產(chǎn)品無故障運(yùn)行,或無故障運(yùn)行時(shí)間的長(zhǎng)短;
--可維修性: 是指當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生故障后,能夠快速通過維修或維護(hù)來排除故障的能力;
--設(shè)計(jì)可靠性: 是指產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí),考慮其易用性和易操作性。
6.六西格瑪設(shè)計(jì)(DFSS)是一種系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù),旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望,并且能夠?qū)崿F(xiàn)在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程。其基于并行工程和基于X的設(shè)計(jì)(DFX)的思想,面向產(chǎn)品的全生命周期,將顧客呼聲( VOC)融人到產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中,從而確保產(chǎn)品的開發(fā)速度和質(zhì)量,降低產(chǎn)品生命周期成本,為企業(yè)解決產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)問題提供有效的方法。傳統(tǒng)六西格瑪理論為D(定義)、M(測(cè)量) A(分析、1 (改進(jìn)) C(控制,而DFSS的理論為D(定義)、M(測(cè)量)、 A(分析、D(設(shè)計(jì))、 V (驗(yàn)證)。在DFSS中會(huì)應(yīng)用到很多工具,例如,設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析(DFMEA)、質(zhì)量 功能展開(QFD)、TRIZ、 穩(wěn)健實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)( RobustDesign)、容差分析、 可靠性分析等。
7.服務(wù)診斷指南是指使用基于工程的數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)診斷服務(wù)的系統(tǒng)/設(shè)備,不是車輛制造系統(tǒng)必須要求的,但對(duì)車輛系統(tǒng)提供服務(wù)很重要。
8.權(quán)衡曲線是由豐田提出的一種設(shè)計(jì)工具,它將產(chǎn)品的一個(gè)特性的性能映射于Y軸,另一個(gè)特性的性能映射于X軸,然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對(duì)于這兩個(gè)特性的性能。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系,并使其相互溝通。例如款手機(jī),既希望屏幕大,又希望待機(jī)時(shí)間長(zhǎng)。則可選擇屏幕大小和電池容量畫出權(quán)衡曲線,為了方便畫出曲線,企業(yè)可以制造多種原型樣件,基于樣件檢測(cè)的結(jié)果,將其繪制在權(quán)衡曲線上。然后基于權(quán)衡曲線的結(jié)果,找出最合理的設(shè)計(jì)選擇。由于采用了權(quán)衡過程,故臨時(shí)設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括通過權(quán)衡過程正在解決的工程問題。
五、組織應(yīng)對(duì)其設(shè)計(jì)輸出形成文件并實(shí)施評(píng)審。評(píng)審應(yīng)參照設(shè)計(jì)輸人的要求, 依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃而實(shí)施。
8.3.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出--補(bǔ)充
產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的陳述方式應(yīng)適合于對(duì)照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于(如適用):
a)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析( FMEA ) ;
b)可靠性研究結(jié)果;
c)產(chǎn)品特殊特性;
d))產(chǎn)品設(shè)計(jì)防錯(cuò)結(jié)果，例如: DFSS、DFMA和FTA ;
e)產(chǎn)品定義，包括三維模型，技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸與公差(GD&T);
f)二維圖紙，產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸和公差( GD&T) ;
g)產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果;
h)服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說明;
i)服務(wù)件要求;
j)運(yùn)輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。
注:臨時(shí)設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)包含通過權(quán)衡過程正在解決的工程問題。
[理解與實(shí)施要點(diǎn)]
1)j)為標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版的新增加點(diǎn);
2)條款中的服務(wù)件的定義:按照OEM規(guī)范制造的,由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件，包括再制造件。
3.d)DFSS( Design For Six Sigma )是六西格瑪設(shè)計(jì)的英文縮寫,"六西格瑪設(shè)計(jì)"是一個(gè)廣 義概念,它包容的一攬子方法適用于引入新產(chǎn)品和新服務(wù),適用于應(yīng)付DMAIC六西格瑪模型的內(nèi)在局限。
FTA : Fault Tree Analysis ,故障樹分析。FTA 由貝爾實(shí)驗(yàn)室的H.A. Watson所開發(fā)。
4.注釋部分的目的是明確關(guān)于臨時(shí)設(shè)計(jì)需要有臨時(shí)設(shè)計(jì)方案。
8.3.5.2制造過程設(shè)計(jì)輸出
組織應(yīng)對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行關(guān)于驗(yàn)證。
組織應(yīng)對(duì)照制造過程設(shè)計(jì)輸入要求對(duì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證。制造過程設(shè)i計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于:
a)規(guī)范和圖紙;
b)產(chǎn)品和制造過程的特殊特性;
c)對(duì)影響特性的過程輸入變量的識(shí)別;
d)用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程的能力研究;
e)制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系;
f)產(chǎn)能分析;
g)制造過程FMEA ;
h)維護(hù)計(jì)劃和說明;
i)控制計(jì)劃(見附錄A) ;
j)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工業(yè)指導(dǎo)書;
k)過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則;
1)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù);
m)適用時(shí),防錯(cuò)識(shí)別和驗(yàn)證的結(jié)果;
n)產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測(cè)、反饋和糾正方法。
[理解與實(shí)施要點(diǎn)]
制造過程設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)有成文信息,這些輸出的結(jié)果應(yīng)對(duì)照制造過程設(shè)計(jì)輸人的要求進(jìn)行驗(yàn)證。制造過程設(shè)計(jì)輸出的結(jié)果至少包括如下
1.規(guī)范和圖紙;
2.產(chǎn)品和制造過程的特殊特性; .
3.對(duì)影響特性的過程輸人變量的識(shí)別;
4.用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備,包括設(shè)備和過程的能力研究;
5.制造過程流程圖/制造過程平面布置圖,包括產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系;
6.產(chǎn)能分析;
7.制造過程FMEA ;
8.維護(hù)計(jì)劃和說明;
9.控制計(jì)劃;
10.標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)和工作指導(dǎo)書;
11.過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則;
12.質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù);
13.適用時(shí),防錯(cuò)識(shí)別和驗(yàn)證的結(jié)果;
14.產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測(cè)、反饋和糾正的方法。


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