FDA認證關于網絡安全漏洞的溝通文件
發布時間：2025-05-27 點擊：37
FDA認證關于網絡安全漏洞的溝通文件
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）發布了一份討論文件，專門討論與醫療設備相關的網絡安全漏洞。特別是，該文檔描述了與醫療保健專業人員和患者就與網絡安全問題相關的潛在風險進行溝通時應考慮的合適做法，并概述了應使用醫療設備向患者和客戶提供有關網絡安全威脅和漏洞的信息的方式。
FDA認證還強調指出，該文件無意向行業代表告知有關所需監管方法的當局的當前立場。根據該文件，原子能機構將在制定旨在解決與醫療設備相關的網絡安全問題的新框架時收集要考慮的其他信息和意見。
FDA認證監管背景：本FDA認證通訊文件專用于需要連接到任何類型的Internet或本地網絡以便在用于預期目的時以正常方式運行的醫療設備。因此，文件的范圍涵蓋從可穿戴設備到可植入醫療設備的各種醫療設備。根據原子能機構可獲得的信息，使用此類設備的大量增加也與網絡安全漏洞的相應增加有關，主管當局打算制定并實施必要的措施，以盡可能降低此類風險。
在這方面，與醫療設備進行操作的所有各方之間的通信效率變得尤為重要，因為它可以確保有關已確定的網絡安全漏洞和威脅的至關重要的信息的交換而不會造成不必要的延遲。FDA認證本身也采取了適當的步驟，以便在合理可能的范圍內盡快向公眾提供這些信息，以確保使用受影響的醫療設備的患者的安全。
該文件還包含由患者參與咨詢委員會（PEAC）制定的建議，該委員會是FDA認證機構，重點關注與醫療器械有關的科學問題，還涉及患者對醫療器械的使用。該委員會參與創建新的方法來向患者傳達重要的安全相關信息。如今，與醫療設備相關的網絡安全漏洞已成為委員會的主要重點。
通過發布本文件，FDA認證有望從行業代表，臨床研究人員，患者以及參與醫療器械操作的其他方獲得反饋。FDA認證收到的評論和建議將在以后用于改善未來的網絡安全安全通信。特別是，它將被用來構成新的網絡安全通信框架的基礎。
FDA認證網絡安全咨詢范圍：根據FDA認證的說法，本次與醫療設備相關的網絡安全漏洞的咨詢范圍尤其包括以下問題：
原子能機構在網絡安全通信框架范圍內確定的特定要素是否最合適和最相關。
是否仍然缺少某些要素，或者可以澄清或改進的要素。
該文件還詳細描述了FDA認證強調的特定要素，即：
1.可解釋性，有關網絡安全漏洞的溝通應使患者和客戶清楚易懂。原子能機構強調安全相關通信的重要特征，如及時性，相關性，簡單性和可讀性。發布通訊時，重要的是要考慮要針對的特定受眾。
2.討論風險和收益，在某些情況下，尚不清楚所確定的網絡安全漏洞或威脅是否可能導致實際的不良事件或事件，因此委員會建議“在風險與收益之間進行平衡的討論，著重強調收益，尤其是如果它是一種救生設備”。主要思想是為使用該設備的患者和醫療保健專業人員提供必要的足夠信息，以評估可用選項并做出適當的決定。
3.確認并解釋未知，應強調與安全溝通有關的信息或知識中的所有空白，以免造成誤解和混淆。根據這一原則，患者和醫護人員應清楚地了解仍然未知和不清楚的部分，以便能夠做出決定并采取相應的行動。例如，如果第三方可以通過特定方式使用已識別的網絡安全漏洞，則應明確指出其潛在后果是未知的，但風險仍然存在。
4.可用性和可發現性，醫療保健專業人員和患者應易于獲取有關網絡安全漏洞和相關風險的信息。還應該以結構化的方式存儲它，以便通過在線搜索輕松找到它。特別是，原子能機構鼓勵在搜索引擎優化領域中使用合適做法，例如，包括有關設備及其制造商的名稱以及內容的重要關鍵字，以簡化搜索過程。還建議在安全相關通信的標題中包含醫療設備的名稱和網絡安全漏洞，以簡化識別。
5.適用于移動設備的格式，根據最近的研究，在訪問Internet時，越來越多地使用智能手機。因此，應以與移動設備兼容的格式來顯示與醫療設備相關的網絡安全漏洞的安全相關信息，包括使用副標題，簡短段落和通俗易懂的語言。而且，由于搜索引擎通常將對移動設備友好的內容的排名提高，因此變得尤為重要。
FDA認證安全通訊：關鍵方面FDA認證討論文件解決的另一個重要問題與溝通的結構有關。原子能機構尤其鼓勵使用內部結構和層次結構來簡化獲取和搜索。應重點關注主要信息以及對醫療保健專業人員和患者重要的建議。還建議將最重要的安全相關信息放在通訊的頂部，并使其簡短。核心信息應涵蓋相關疾病或受影響的醫療器械等方面。可以使用的其他方法還包括視覺提示（例如表格，斜體和粗體文本），以引起閱讀信息的人的注意。信息應根據其涵蓋的內容進行分組。
該文件還描述了擴展方法和分發工具的潛在方法，這些方法和方法可用于確保將網絡安全漏洞信息有效地傳達給與之相關的廣泛的醫療專業人員和患者。根據該文件，有必要制定和執行擴展計劃，該計劃應涵蓋目標受眾，關鍵信息和要使用的分發工具等方面。
總結以上提供的信息，FDA認證關于與醫療設備相關的網絡安全漏洞的討論文件重點介紹了與安全相關的通信中最重要的問題，其中包含醫療專業人員和患者應考慮的最重要信息，以確保使用需要以安全有效的方式連接到網絡。
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FDA認證還強調指出，該文件無意向行業代表告知有關所需監管方法的當局的當前立場。根據該文件，原子能機構將在制定旨在解決與醫療設備相關的網絡安全問題的新框架時收集要考慮的其他信息和意見。
FDA認證監管背景：本FDA認證通訊文件專用于需要連接到任何類型的Internet或本地網絡以便在用于預期目的時以正常方式運行的醫療設備。因此，文件的范圍涵蓋從可穿戴設備到可植入醫療設備的各種醫療設備。根據原子能機構可獲得的信息，使用此類設備的大量增加也與網絡安全漏洞的相應增加有關，主管當局打算制定并實施必要的措施，以盡可能降低此類風險。
在這方面，與醫療設備進行操作的所有各方之間的通信效率變得尤為重要，因為它可以確保有關已確定的網絡安全漏洞和威脅的至關重要的信息的交換而不會造成不必要的延遲。FDA認證本身也采取了適當的步驟，以便在合理可能的范圍內盡快向公眾提供這些信息，以確保使用受影響的醫療設備的患者的安全。
該文件還包含由患者參與咨詢委員會（PEAC）制定的建議，該委員會是FDA認證機構，重點關注與醫療器械有關的科學問題，還涉及患者對醫療器械的使用。該委員會參與創建新的方法來向患者傳達重要的安全相關信息。如今，與醫療設備相關的網絡安全漏洞已成為委員會的主要重點。
通過發布本文件，FDA認證有望從行業代表，臨床研究人員，患者以及參與醫療器械操作的其他方獲得反饋。FDA認證收到的評論和建議將在以后用于改善未來的網絡安全安全通信。特別是，它將被用來構成新的網絡安全通信框架的基礎。
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1.可解釋性，有關網絡安全漏洞的溝通應使患者和客戶清楚易懂。原子能機構強調安全相關通信的重要特征，如及時性，相關性，簡單性和可讀性。發布通訊時，重要的是要考慮要針對的特定受眾。
2.討論風險和收益，在某些情況下，尚不清楚所確定的網絡安全漏洞或威脅是否可能導致實際的不良事件或事件，因此委員會建議“在風險與收益之間進行平衡的討論，著重強調收益，尤其是如果它是一種救生設備”。主要思想是為使用該設備的患者和醫療保健專業人員提供必要的足夠信息，以評估可用選項并做出適當的決定。
3.確認并解釋未知，應強調與安全溝通有關的信息或知識中的所有空白，以免造成誤解和混淆。根據這一原則，患者和醫護人員應清楚地了解仍然未知和不清楚的部分，以便能夠做出決定并采取相應的行動。例如，如果第三方可以通過特定方式使用已識別的網絡安全漏洞，則應明確指出其潛在后果是未知的，但風險仍然存在。
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