ISO9000體系中設計和開發的更改發生在什么時候
請問ISO9000標準7.3.7所提到的控制是對產品已交付后再發生的設計和開發變更的控制嗎?
ISO9000標準第7.3.7條設計和開發更改是相對你設計可開發已經發出文件的更改.設計和開發分三個階段:樣機開發、試制和批量生產,這些階段的設計文件更改,故必須加以控制.控制的方法可以有所不同.但是,一定要控制.具體如何控制,自己在程序中加以規定后按照程序執行.
ISO9000標準7.3.7應識別設計和開發的更改,并保持記錄.在適當時,應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準.設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響.
控制包括對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準,與實施.標準已提出在“適當時”,所以是否需要控制,需要組織自己來確定.但標準有規定“設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響”,所以設計與開發更改的評審應包括已交付產品.
一般來說,組織如果有開發設計控制,基本上都要包括對已交付產品的更改的控制,確定產品是否要招回,報廢或可以繼續使用不產生影響,或通知客戶相關更改.另外對于“在途”的產品也要進行控制.對已交付產品的設計與開發的更改控制還涉及到庫存備件的保留與備庫.
對于樣機試制階段,也就是還沒有提交第三方之前的控制是否可以單獨操作?
設計和開發分三個階段:樣機開發、試制和批量生產,這些階段的設計文件更改,故必須加以控制.控制的方法可以有所不同.但是,一定要加以控制.具體如何控制,自己在程序中加以規定后按照程序執行.


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