大多數(shù)I類和某些II類設(shè)備都免除FDA-510k要求
發(fā)布時(shí)間：2025-05-27 點(diǎn)擊：38
大多數(shù)I類和某些II類設(shè)備都免除FDA-510k要求
在FDA認(rèn)證的510（k）或上市前通知是主要適用于II類設(shè)備按FDA分類擬用于對(duì)人類，輕度至中度風(fēng)險(xiǎn)，才能在美國(guó)市場(chǎng)上銷售。某些I類和III類醫(yī)療設(shè)備也屬于510（k）的范圍。該技術(shù)文檔用于證明該設(shè)備安全有效。如果無法確定設(shè)備的分類，則將請(qǐng)求513（g）提交給FDA進(jìn)行分類確認(rèn)。申請(qǐng)人使用預(yù)提交過程從FDA獲得510（k）許可的實(shí)際提交之前的反饋。
獲得510（k）許可的過程涉及將該設(shè)備與一個(gè)或多個(gè)已在美國(guó)合法銷售的設(shè)備進(jìn)行比較。申請(qǐng)人應(yīng)要求并證明與謂詞設(shè)備的實(shí)質(zhì)等效性。為了證明相當(dāng)?shù)牡刃裕@兩種設(shè)備應(yīng)具有相同的預(yù)期用途，但是只要不損害安全性和有效性，就可以忽略技術(shù)特征的任何差異。
是否有任何II類設(shè)備免于510k？你能提到其中任何一個(gè)嗎？這項(xiàng)豁免有什么理由嗎？關(guān)于“ US FDA 510 K ”的3個(gè)想法
不僅是II類設(shè)備，大多數(shù)I類設(shè)備和某些II類設(shè)備都免除了510k要求。如果不需要為設(shè)備提供合理的安全性和有效性保證，則可以免除該設(shè)備的510（k）要求。
以下鏈接列出了醫(yī)療器械豁免510（k）和GMP要求，可以在醫(yī)療器械豁免510（k）和GMP要求網(wǎng)站上找到。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm
大多數(shù)I類設(shè)備和某些II類設(shè)備均免除510（k）要求，但它們?nèi)员仨氉袷仄渌ㄒ?guī)控制，除非該設(shè)備明確針對(duì)該設(shè)備類型的法規(guī)免除那些要求。
例如，用于外科手術(shù)室的空氣處理設(shè)備和不帶倒刺的無涂層鋼單絲縫合線是II類設(shè)備，不受510（k）的限制，但仍應(yīng)遵循良好生產(chǎn)規(guī)范。
這些設(shè)備的豁免受到某些限制：
1.此項(xiàng)豁免僅適用于具有在市場(chǎng)上商業(yè)銷售的設(shè)備的現(xiàn)有或合理可預(yù)見特性的通用設(shè)備。與使用該設(shè)備導(dǎo)致的誤診導(dǎo)致的高發(fā)病率或高死亡率無關(guān)的體外診斷設(shè)備僅免于510（k）要求。
2.在1976年5月28日頒布《醫(yī)療器械修正案》之前已在美國(guó)合法銷售的預(yù)修正器械，如果此后未進(jìn)行重大更改或修改，并且獲得了《上市前批準(zhǔn)》，則也可以免除510（k）的要求。 FDA認(rèn)為沒有必要為設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證。
根據(jù)21世紀(jì)治愈法案規(guī)定的程序，不銹鋼縫線是II 510（k）豁免的一個(gè)示例，產(chǎn)品代碼GAQ等同于該產(chǎn)品，但受豁免的限制。
對(duì)于上述設(shè)備類型，如果它不超過21 CFR 878.9中規(guī)定的一般豁免限制以及本法規(guī)“物理狀態(tài)”字段中定義的特定豁免限制，則不需要上市前通知（510（k））產(chǎn)品代碼說明。該豁免僅限于未涂層且不包含倒刺的鋼單絲縫合線。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的II類設(shè)備也分發(fā)了一些具有一定限制的II類（特殊控制）設(shè)備的列表，這些設(shè)備不受2016年《 21世紀(jì)治愈法》（《治愈法》）和食品的要求的上市前通知。和1997年藥品管理局現(xiàn)代化法案（FDAMA）。
根據(jù)FDA的考慮，這些豁免將使提交者不必為這些設(shè)備提交上市前通知，也使FDA可以將資金重定向到更重要的公共衛(wèi)生問題上，而不必審查此類提交。因此，F(xiàn)DA正在采取此行動(dòng)，以滿足FDAMA和《治愈法案》的要求。
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獲得510（k）許可的過程涉及將該設(shè)備與一個(gè)或多個(gè)已在美國(guó)合法銷售的設(shè)備進(jìn)行比較。申請(qǐng)人應(yīng)要求并證明與謂詞設(shè)備的實(shí)質(zhì)等效性。為了證明相當(dāng)?shù)牡刃裕@兩種設(shè)備應(yīng)具有相同的預(yù)期用途，但是只要不損害安全性和有效性，就可以忽略技術(shù)特征的任何差異。
是否有任何II類設(shè)備免于510k？你能提到其中任何一個(gè)嗎？這項(xiàng)豁免有什么理由嗎？關(guān)于“ US FDA 510 K ”的3個(gè)想法
不僅是II類設(shè)備，大多數(shù)I類設(shè)備和某些II類設(shè)備都免除了510k要求。如果不需要為設(shè)備提供合理的安全性和有效性保證，則可以免除該設(shè)備的510（k）要求。
以下鏈接列出了醫(yī)療器械豁免510（k）和GMP要求，可以在醫(yī)療器械豁免510（k）和GMP要求網(wǎng)站上找到。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm
大多數(shù)I類設(shè)備和某些II類設(shè)備均免除510（k）要求，但它們?nèi)员仨氉袷仄渌ㄒ?guī)控制，除非該設(shè)備明確針對(duì)該設(shè)備類型的法規(guī)免除那些要求。
例如，用于外科手術(shù)室的空氣處理設(shè)備和不帶倒刺的無涂層鋼單絲縫合線是II類設(shè)備，不受510（k）的限制，但仍應(yīng)遵循良好生產(chǎn)規(guī)范。
這些設(shè)備的豁免受到某些限制：
1.此項(xiàng)豁免僅適用于具有在市場(chǎng)上商業(yè)銷售的設(shè)備的現(xiàn)有或合理可預(yù)見特性的通用設(shè)備。與使用該設(shè)備導(dǎo)致的誤診導(dǎo)致的高發(fā)病率或高死亡率無關(guān)的體外診斷設(shè)備僅免于510（k）要求。
2.在1976年5月28日頒布《醫(yī)療器械修正案》之前已在美國(guó)合法銷售的預(yù)修正器械，如果此后未進(jìn)行重大更改或修改，并且獲得了《上市前批準(zhǔn)》，則也可以免除510（k）的要求。 FDA認(rèn)為沒有必要為設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證。
根據(jù)21世紀(jì)治愈法案規(guī)定的程序，不銹鋼縫線是II 510（k）豁免的一個(gè)示例，產(chǎn)品代碼GAQ等同于該產(chǎn)品，但受豁免的限制。
對(duì)于上述設(shè)備類型，如果它不超過21 CFR 878.9中規(guī)定的一般豁免限制以及本法規(guī)“物理狀態(tài)”字段中定義的特定豁免限制，則不需要上市前通知（510（k））產(chǎn)品代碼說明。該豁免僅限于未涂層且不包含倒刺的鋼單絲縫合線。
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根據(jù)FDA的考慮，這些豁免將使提交者不必為這些設(shè)備提交上市前通知，也使FDA可以將資金重定向到更重要的公共衛(wèi)生問題上，而不必審查此類提交。因此，F(xiàn)DA正在采取此行動(dòng)，以滿足FDAMA和《治愈法案》的要求。
相關(guān)產(chǎn)品美國(guó)FDA-510k注冊(cè)可咨詢辦理！
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