ISO15378認證是藥包材企業(yè)通向國際市場的門檻之一，是出口型藥包材企業(yè)通常需要獲得的通行證。在國內(nèi)，ISO15378認證是一個偏冷門的體系認證，作為國內(nèi)最早開展ISO15378認證咨詢服務機構(gòu)之一，證標客為您科普ISO15378認證流程和梗概。
一、ISO15378認證概述
ISO15378(簡稱“藥包材GMP”)認證使直接接觸藥品的包裝材料(簡稱“藥包材”)在供應過程保持質(zhì)量，它將幫助您管理藥包材的設(shè)計、研發(fā)、制造及供應，注重藥包材的風險管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯;同時，ISO15378也是藥品生產(chǎn)商對藥包材提供商的基本要求，使您從行業(yè)競爭中脫穎而出。
二、ISO15378認證服務內(nèi)容
ISO 15378認證使藥包材在供應過程保持質(zhì)量，它將幫助您管理藥包材的設(shè)計、研發(fā)、制造及供應，注重藥包材的風險管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯。除了第三方的認證外，我們也可提供二方審核，培訓以及差距分析的服務。
三、企業(yè)申請ISO15378認證的步驟
步驟1-證標客根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務類型提供定制化的建議，在您簽署建議書后，開始ISO15378認證服務流程。
步驟2-根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品特性、法規(guī)要求、ISO15378認證審核標準、企業(yè)自身要求，建立ISO15378管理體系。
步驟3-體系試運行3個月左右，并完成內(nèi)部審核、管理評審。
步驟4-正式審核。第一階段：準備情況評估，對組織建立的文件化體系及其他重要體系運行活動進行評估，提出改進需求。
步驟5-正式審核。第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現(xiàn)場考察以進行符合性求證和提出審核發(fā)現(xiàn)，通過現(xiàn)場審核和技術(shù)評審后會簽發(fā)證書。
取證后持續(xù)性事項1-每年對體系的保持和持續(xù)改進實施監(jiān)督審核。
取證后持續(xù)性事項2-證書簽發(fā)滿3年期后，實施再認證審核。
四、ISO15378認證證書樣本：


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