FDA被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，同時，也是國際廠商追求的最高榮譽(yù)和保證。目前做FDA認(rèn)證最多的就是食品和醫(yī)療器械。
食品類做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
食品類產(chǎn)品做美國FDA認(rèn)證，美國FDA本身是不收費(fèi)的，但是這些產(chǎn)品在申請F(tuán)DA注冊過程中，需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人，這個是強(qiáng)制的要求。沒有是不行的，所以，既然要人做第三方聯(lián)絡(luò)人，那就肯定要給一定的費(fèi)用，人家才會幫你做代理人，義務(wù)或免費(fèi)幫忙的人，基本是沒有的。所以食品類產(chǎn)品申請F(tuán)DA注冊，會產(chǎn)生的費(fèi)用就是代理人的費(fèi)用。不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會產(chǎn)生代理人的費(fèi)用。
這個費(fèi)用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，最低2-3千元一年，最高7、8千元一年都有。反正是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，看代理人自己報價。如果是罐頭食品，因為涉及的程序比較復(fù)雜，需要咨詢公司幫忙，所以還會產(chǎn)生幾千美金的咨詢公司的服務(wù)費(fèi)用。這個也是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的。都是根據(jù)咨詢公司的報價。
醫(yī)療器械類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
醫(yī)療器械，因為用途不同，風(fēng)險也不同，所以在風(fēng)險劃分上，分了I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，申請美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差十萬八千里。
1)I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
FDA制造商管制費(fèi)：4884美金。代理人年費(fèi)：4500-1萬元人民幣不等;
備注：這里我要解釋一下，為什么會有II類醫(yī)療器械在上面，那就是有些II醫(yī)療器械是可以豁免做510K的，那樣就可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。所以我就把這個也加上去了，因為這個也是很重要的。
(2)II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證的I類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
FDA制造商管制費(fèi)：4884美金。510K報告審核費(fèi)10953美金，代理人510K報告撰寫費(fèi)：7-12萬元人民幣不等。
備注：這里我要解釋一下，為什么會有I類醫(yī)療器械在上面，那就是有些I醫(yī)療器械是不豁免做510K的，那樣就要按II類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。所以我就把這個也加上去了，因為這個也是很重要的。
(3)III類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
FDA制造商管制費(fèi)：4884美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費(fèi)322147美金，代理人咨詢費(fèi)：30-100萬元人民幣不等。


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