FDA醫療器械認證分類介紹。
第一，根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(一類、二類、三類)，三類風險等級較高。FDA明確規定了每種醫療器械的產品分類和管理要求。目前FDA醫療器械產品目錄有1700多種。醫療器械若要進入美國市場，首先必須明確申請上市產品的分類和管理要求。
醫療器械。
一類器械：一般管制。
這些設備只要經過一般控制，就能保證其功效和安全性，如拐杖、眼鏡、膠帶等，約占所有醫療設備的27%。
這類管制包括：禁止銷售粗制濫造和標識不當的產品;FDA必須禁止銷售不合格產品;必須報告FDA的危害、維修和替換;限制某些設備的銷售、銷售和使用;
執行GMP;要求國內制造商、進口商和銷售商向FDA注冊，制造商必須列出生產的產品清單，ClassII和ClassIII也必須滿足上述要求。
二類設備：特殊管制(SpecialControls)
除了上面提到的一般控制措施，這些產品必須滿足FDA規定的特殊要求或者其它行業認可的標準，這些標準包括醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診斷導管等，約占所有儀器的60%，而且FDA有特殊要求，具體產品還有其他強制性標準(mandatoryperformancestandards)，病人登記和上市后監督等等。
三類設備：上市前許可。
一般來說，ClassII的產品大多用于維持生命、維持生命或植入體內的設備，這對病人具有潛在的危險，可能導致傷害或疾病，如心律調節器、子宮內裝置、嬰兒保育箱等。在銷售之前，這些設備必須獲得FDAPMA。
FDA認證在美國。
醫療器械FDA認證包括：
FDA注冊產品FDA注冊產品(510表注冊)上市審查(PMA審查)醫療器械標簽和技術改造、報關、注冊、上市前報告，制造商必須提交以下資料
1.五份包裝完整的成品;
2.設備構造圖及其文字說明;
3.設備的性能和工作原理;
4.設備安全論證或試驗材料;
5.制造工藝簡介;
6.臨床試驗總結;
7.產品說明書。如設備有輻射特性或釋放放射性材料，必須詳細說明。
醫療器械FDA認證的重新分類。
這些準備設備是在1976年5月28日之前簽署的用于商業用途的醫療器械修正案，即聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)。這些設備最初被分類為I類、II類或III類。
1.食品和藥品管理局可根據新信息，根據新信息，對先前分類的preamendments設備重新分類，如FD&C法案第513(e)節所述。FD&C法案第513條重新分類過程的資料包括設備的數量和種類，從2013年1月1日開始。
2.有些preamendments設備類型最初通過510(k)計劃被列為III類，目的是為了FDA將其重新歸類為I類或II類，或保持III類分類，然后在上市前請求批準(PMA)。515計劃是FDA在2009年發起的，旨在將尚需FDA最終行動的III類預備器械分類。


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