一、ISO13485體系背景簡介：
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系現(xiàn)在的執(zhí)行的版本是2017年11月發(fā)布的ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。
ISO13485認證標準是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效，ISO13485認證是近年來GHTF在各國政府間協(xié)調的重大突破，體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規(guī)來體現(xiàn)的，訂入了政府的法律法規(guī)中。ISO13485認證標準是以促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調為目標。
二、建立ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系需要注意的問題：
2.1ISO13485質量管理體系應結合組織現(xiàn)有的管理基礎
一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系標準建立的ISO13485質量管理體系，實際上是組織實施醫(yī)療器械質量管理，達到持續(xù)改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內，充分結合組織的原有管理基礎，進而形成一個結構化的管理體系
2.2ISO13485質量管理體系是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進和不斷完善的過程。
ISO13485質量管理體系ISO9001質量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗和能力上又提出了更高要求，更要求對醫(yī)療器械專業(yè)知道也有所了解，才能輔導企業(yè)推行好。
三、新版13485醫(yī)療器械質量管理體系的特點：
3.1新標準是獨立的標準，ISO13485標準不再是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼
容。
3.2新標準的作用。
3.3三、在0.2"過程方法"中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。3.4新標準對刪減的規(guī)定。
3.5五、新標準將ISO9001標準中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。3.6新標準強調法規(guī)要求，而不過分強調顧客要求。
3.7根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求。3.8根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定。
四、ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證的意義：
4.1提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;4.2提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;4.3有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;4.4有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
4.5通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。4.6提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
五、ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證的企業(yè)收益：
5.1ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術壁壘，
是取得進入國際市場的通行證;5.2增加企業(yè)的知名度;
5.3可提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益;5.4增強產(chǎn)品的競爭力。
5.5可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。
六、申請ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證相關資料：
6.1法律證明文件(營業(yè)執(zhí)照或機構成立批文);
6.2生產(chǎn)許可證/資質證書/強制性認證證書等的復印件(根據(jù)國家及行業(yè)、部門的法律法規(guī)和標準要求);6.3有效的管理體系文件(質量手冊、程序文件等);
6.4申請認證的產(chǎn)品/服務的相關活動的簡介認證范圍涉及的多場所、在建項目、臨時服務點清單(適用時);6.5認證范圍所涉及的必須遵守的法律、法規(guī)、標準清單和守法記錄(如事故記錄、違反法律法規(guī)或規(guī)章
的記錄);
6.6產(chǎn)品實現(xiàn)工藝流程圖或服務提供過程流程圖;6.7近兩年國家或行業(yè)主管部門抽查報告(適用時);
6.8產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明;6.9近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;6.10主要外購、外協(xié)件清單等。
七、ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證認證流程：
7.1企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符
合要求后發(fā)放《受理通知書》。


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