FDA認證將開始故意摻假檢查；最終指導文件已發布
發布時間：2025-05-16 點擊：45
FDA認證將開始故意摻假檢查；最終指導文件已發布
作為《食品安全現代化法》（FSMA）七項主要規則的一部分，FDA認證注冊的年銷售額平均超過一千萬美元的食品企業必須制定食品防御計劃，以防止其產品的故意摻假（IA）。大型食品機構制定其食品防衛計劃的截止日期為2023年7月26日。FDA在2023年2月發布了該規則的第三版和最終指南草案，并宣布將于2023年3月開始對食品防衛計劃的檢查。
“故意摻假”規則旨在防止故意將危害引入食品，以對公眾健康造成廣泛傷害，這是對食品供應的恐怖主義行為，以經濟或政治利益為目的，損害公司聲譽（心懷不滿的員工或競爭對手）。食品防御計劃確定設施中每個點，每個步驟和每個過程的漏洞，并針對這些漏洞確定緩解策略。在與FSMA要求的HARPC食品安全計劃中的組件具有某些相似之處的同時，食品防御計劃的方法將考慮攻擊者獲得脆弱步驟并故意污染食品的可能性。
FDA于去年發布了該指南的第二次更新，概述了工廠可用來協助制定其食品防衛計劃的幾種策略。指南的第三部分也是最后一部分，涵蓋了規則的管理部分，例如糾正措施，重新分析和驗證，并包含與可能需要緩解和潛在解決方案的常見流程步驟相關的附錄。下面，我們將簡要概述新指南。
糾正措施
新指南中列出的第一部分是糾正措施。糾正措施旨在修正緩解策略未按預期運行時的情況。糾正措施應立即識別并糾正已發生的問題。例如，如果員工不斷忘記鎖定配料儲罐所在的區域，則糾正措施可能包括對員工進行正確的鎖緊程序培訓或更換破損的鎖。FDA承認確切的行動將取決于設施和所生產的產品。
所有糾正措施都必須寫成書面形式，并應作為“操作方法”指南，其中描述了緩解策略實施不當時設施將如何應對情況。此外，所有糾正措施都必須在進行活動時記錄并記錄下來。這些文件應盡可能詳細，以說明糾正問題所采取的步驟。
驗證
指南的第二部分討論了驗證。驗證是應用方法，程序和其他評估來確定緩解策略是否按照《食品防御計劃》的規定進行。驗證活動必須形成文件并涵蓋以下內容：
1.驗證是否正在進行食品防御監控
2.驗證是否已做出有關糾正措施的適當決定
3.驗證緩解策略是否已正確實施并按預期工作
重新分析驗證
確切的驗證方法將取決于工廠的運營。FDA在這方面給予了靈活性，并承認對于大多數機構而言，驗證將涉及審查記錄。食品防御計劃的驗證活動與預防控制規則的不同之處在于，在大多數情況下，食品防御計劃的驗證將涉及限制對某些生產區域的訪問，而不是預防控制所需的產品或環境測試。驗證動作的一個示例可以包括：主管檢查所有交貨記錄，以確保檢查了篡改明顯的封條，如果破損，則拒絕裝運。
重新分析
重新分析旨在確定您的《食品防御計劃》是否最新，并確保所有緩解策略和管理組件（糾正措施，驗證，監控）均按預期工作。您必須每三年對您的食品防御計劃進行一次重新分析。在以下情況下，您必須重新分析您的計劃：
1.您設施中活動的重大變化會造成新的漏洞
2.您將了解有關您設施中潛在漏洞的新信息
3.您發現緩解策略或策略組合未正確實施
4.新的科學數據或恐怖主義風險評估揭示了新的可信威脅
如果重新分析發現了變更帶來的新漏洞，那么您必須修改食品防御計劃以解決此問題。只需要對計劃中與新信息有關的部分進行更改，而不必對整個計劃進行更改。例如，如果您的工廠收到了新的生產設備，則您的合格人員將確定新設備可以采取哪些可行的工藝步驟，并在食品防御計劃的該部分中實施新的緩解策略。
重新分析活動可以包括確認產品描述的準確性，確保對設施的更改進行正確評估或確保記錄完整且準確。即使無需修改食品防御計劃，也必須記錄重新分析活動。
記錄
指南的最后主要部分詳細說明了記錄的保存。FDA要求保留與IA規則有關的大量記錄，包括：
1.糧食防御計劃，包括脆弱性評估和緩解策略
2.監控程序文件
3.記錄采取的糾正措施
4.驗證活動的文件
5.重新分析的文件
6.記錄記錄所需的培訓
這些記錄的保存方式（例如紙質或電子副本）具有靈活性。記錄必須準確，易讀且不可磨滅。記錄必須與活動的執行同時創建。該信息必須盡可能詳細，以確保準確性。所有記錄必須標有日期和時間，然后由執行活動的個人簽名。該設施的所有者，經營者或負責人必須在完成或進行任何修改后在《食物防御計劃》上簽名并注明日期。記錄準備好后必須保留至少兩年。
合規期限和檢查
擁有超過500名全職同等員工的有蓋設施的最后期限必須遵守2023年7月26日通過的IA規則。這些設施應已符合食品防御計劃的要求。擁有少于500名全職員工的企業必須在2023年7月26日之前遵守規定，只剩下幾個月的時間。
FDA表示打算在2023年3月開始對食品防衛計劃進行檢查。這延續了FDA在FSMA規則方面加大執法力度的趨勢。FDA希望適用的設施在IA規則的所有方面都完全合規。遺漏任何一種成分都可能導致引用。這些引用可能導致昂貴的拘留和延誤。
很小的企業（在過去三個日歷年中，全球食品銷售額平均不到1000萬美元）免于執行IA規則的大部分要求，包括制定《食品防御計劃》。這些企業必須向FDA提供記錄，以證明其在2023年7月26日之前的業務規模很小。還有其他豁免，例如僅容納食物的設施（液體儲罐中保存的食物除外），動物食品制造商和加工商，農場以及某些酒精生產商。您可以在此處查看豁免的完整列表。
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作為《食品安全現代化法》（FSMA）七項主要規則的一部分，FDA認證注冊的年銷售額平均超過一千萬美元的食品企業必須制定食品防御計劃，以防止其產品的故意摻假（IA）。大型食品機構制定其食品防衛計劃的截止日期為2023年7月26日。FDA在2023年2月發布了該規則的第三版和最終指南草案，并宣布將于2023年3月開始對食品防衛計劃的檢查。
“故意摻假”規則旨在防止故意將危害引入食品，以對公眾健康造成廣泛傷害，這是對食品供應的恐怖主義行為，以經濟或政治利益為目的，損害公司聲譽（心懷不滿的員工或競爭對手）。食品防御計劃確定設施中每個點，每個步驟和每個過程的漏洞，并針對這些漏洞確定緩解策略。在與FSMA要求的HARPC食品安全計劃中的組件具有某些相似之處的同時，食品防御計劃的方法將考慮攻擊者獲得脆弱步驟并故意污染食品的可能性。
FDA于去年發布了該指南的第二次更新，概述了工廠可用來協助制定其食品防衛計劃的幾種策略。指南的第三部分也是最后一部分，涵蓋了規則的管理部分，例如糾正措施，重新分析和驗證，并包含與可能需要緩解和潛在解決方案的常見流程步驟相關的附錄。下面，我們將簡要概述新指南。
糾正措施
新指南中列出的第一部分是糾正措施。糾正措施旨在修正緩解策略未按預期運行時的情況。糾正措施應立即識別并糾正已發生的問題。例如，如果員工不斷忘記鎖定配料儲罐所在的區域，則糾正措施可能包括對員工進行正確的鎖緊程序培訓或更換破損的鎖。FDA承認確切的行動將取決于設施和所生產的產品。
所有糾正措施都必須寫成書面形式，并應作為“操作方法”指南，其中描述了緩解策略實施不當時設施將如何應對情況。此外，所有糾正措施都必須在進行活動時記錄并記錄下來。這些文件應盡可能詳細，以說明糾正問題所采取的步驟。
驗證
指南的第二部分討論了驗證。驗證是應用方法，程序和其他評估來確定緩解策略是否按照《食品防御計劃》的規定進行。驗證活動必須形成文件并涵蓋以下內容：
1.驗證是否正在進行食品防御監控
2.驗證是否已做出有關糾正措施的適當決定
3.驗證緩解策略是否已正確實施并按預期工作
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確切的驗證方法將取決于工廠的運營。FDA在這方面給予了靈活性，并承認對于大多數機構而言，驗證將涉及審查記錄。食品防御計劃的驗證活動與預防控制規則的不同之處在于，在大多數情況下，食品防御計劃的驗證將涉及限制對某些生產區域的訪問，而不是預防控制所需的產品或環境測試。驗證動作的一個示例可以包括：主管檢查所有交貨記錄，以確保檢查了篡改明顯的封條，如果破損，則拒絕裝運。
重新分析
重新分析旨在確定您的《食品防御計劃》是否最新，并確保所有緩解策略和管理組件（糾正措施，驗證，監控）均按預期工作。您必須每三年對您的食品防御計劃進行一次重新分析。在以下情況下，您必須重新分析您的計劃：
1.您設施中活動的重大變化會造成新的漏洞
2.您將了解有關您設施中潛在漏洞的新信息
3.您發現緩解策略或策略組合未正確實施
4.新的科學數據或恐怖主義風險評估揭示了新的可信威脅
如果重新分析發現了變更帶來的新漏洞，那么您必須修改食品防御計劃以解決此問題。只需要對計劃中與新信息有關的部分進行更改，而不必對整個計劃進行更改。例如，如果您的工廠收到了新的生產設備，則您的合格人員將確定新設備可以采取哪些可行的工藝步驟，并在食品防御計劃的該部分中實施新的緩解策略。
重新分析活動可以包括確認產品描述的準確性，確保對設施的更改進行正確評估或確保記錄完整且準確。即使無需修改食品防御計劃，也必須記錄重新分析活動。
記錄
指南的最后主要部分詳細說明了記錄的保存。FDA要求保留與IA規則有關的大量記錄，包括：
1.糧食防御計劃，包括脆弱性評估和緩解策略
2.監控程序文件
3.記錄采取的糾正措施
4.驗證活動的文件
5.重新分析的文件
6.記錄記錄所需的培訓
這些記錄的保存方式（例如紙質或電子副本）具有靈活性。記錄必須準確，易讀且不可磨滅。記錄必須與活動的執行同時創建。該信息必須盡可能詳細，以確保準確性。所有記錄必須標有日期和時間，然后由執行活動的個人簽名。該設施的所有者，經營者或負責人必須在完成或進行任何修改后在《食物防御計劃》上簽名并注明日期。記錄準備好后必須保留至少兩年。
合規期限和檢查
擁有超過500名全職同等員工的有蓋設施的最后期限必須遵守2023年7月26日通過的IA規則。這些設施應已符合食品防御計劃的要求。擁有少于500名全職員工的企業必須在2023年7月26日之前遵守規定，只剩下幾個月的時間。
FDA表示打算在2023年3月開始對食品防衛計劃進行檢查。這延續了FDA在FSMA規則方面加大執法力度的趨勢。FDA希望適用的設施在IA規則的所有方面都完全合規。遺漏任何一種成分都可能導致引用。這些引用可能導致昂貴的拘留和延誤。
很小的企業（在過去三個日歷年中，全球食品銷售額平均不到1000萬美元）免于執行IA規則的大部分要求，包括制定《食品防御計劃》。這些企業必須向FDA提供記錄，以證明其在2023年7月26日之前的業務規模很小。還有其他豁免，例如僅容納食物的設施（液體儲罐中保存的食物除外），動物食品制造商和加工商，農場以及某些酒精生產商。您可以在此處查看豁免的完整列表。
SEDEX驗廠是什么
IATF16949認證的2大階段審核內容詳解
企業申請TS16949認證必看要求
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