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ISO15189認證咨詢申請的檢測校準能力應為常開展且成熟項目

發(fā)布時間:2025-05-01 點擊:36
6 申請受理要求 6.1 提交的申請資料應真實可靠,申請人不存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認可要求的行為。
注:違反申請資料真實可靠的行為包括但不限于:
—— 申請資料與事實不符;
—— 提交的申請資料有不真實的情況;
—— 同一材料內(nèi)或材料與材料之間多處出現(xiàn)自相矛盾或時間邏輯錯誤;
—— 與其他申請人資料雷同等。
6.2 申請人應對 CNAS 的相關(guān)要求基本了解,且進行了有效的自我,提交的申請資料
齊全完整、表述準確、文字清晰。
注:申請認可的境內(nèi)實驗室,應提交完整的中文申請材料,必要時可提供中、外文對照材料。
6.3 申請人具有明確的法律地位,其活動應符合國家法律法規(guī)的要求。 6.4 建立了符合認可要求的管理體系,且正式、有效運行 6 個月以上。即:管理體系覆蓋
了全部申請范圍,滿足認可準則及其在特殊領(lǐng)域應用說明的要求,并具有可操作性的文件。
組織機構(gòu)設(shè)置合理,崗位職責明確,各層文件之間接口清晰。
6.5 進行過完整的內(nèi)審和管理評審,并能達到預期目的,且所有體系要素應有運行記錄。 6.6 申請的技術(shù)能力滿足 CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求。 6.7 申請人具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準/活動所需的足夠資源,例如主要人員,
包括授權(quán)簽字人應能滿足相關(guān)資格要求等。 6.8 儀器設(shè)備的量值溯源應能滿足 CNAS 相關(guān)要求。 6.9 申請認可的技術(shù)能力有相應的檢測/校準/經(jīng)歷,上述經(jīng)歷應覆蓋申請的全部項目/
參數(shù)。
注 1:申請人申請的檢測/校準/能力應為經(jīng)常開展且成熟的項目。
注 2:對于不申請實驗室的主要業(yè)務(wù)范圍,只申請次要工作領(lǐng)域的,原則上不予受理。對于雖然申請了
主要業(yè)務(wù)范圍,但不申請認可其中的主要項目,只申請認可次要項目的,原則上不予受理。
注 3:對申請認可的能力,申請人應有足夠的、持續(xù)不斷的檢測/校準/經(jīng)歷予以支持。如近兩年沒
有檢測/校準/經(jīng)歷,原則上該能力不予受理。申請人不經(jīng)常進行的檢測/校準/活動,如每個
月低于 1 次,應在認可申請時提交近期方法驗證和相關(guān)質(zhì)量控制記錄。對特定檢測/校準/項目,
申請人由于接收和委托樣品太少,無法建立質(zhì)量控制措施的,原則上該能力不予受理。


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